Um estudo para investigar o quão seguro e bem tolerado é o RV568 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com idade entre 40 e 75 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• Diagnóstico de DPOC: Indivíduos com diagnóstico de DPOC conforme definido pelas diretrizes da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS), com sintomas compatíveis com DPOC por pelo menos 1 ano antes da triagem.
• Gravidade da doença: indivíduos que se enquadram na classificação de gravidade atual para doença GOLD Estágio II/III em termos de espirometria pós-broncodilatador na triagem (relação VEF1/CVF pós-salbutamol ≤ 0,70 e VEF1 pós-salbutamol ≥ 40% e ≤ 80 % de valores normais previstos calculados usando equações de referência ECCS)
• Capacidade demonstrada de usar o sistema I-neb AAD na triagem.
• O indivíduo é um fumante atual ou anterior com histórico de tabagismo ≥ 10 anos-maço

Critério de exclusão:

• Uma história de DPOC com risco de vida, incluindo internação em Unidade de Terapia Intensiva e/ou necessidade de intubação
• Uma história de > 1 hospitalização por DPOC nos 2 anos anteriores à triagem.
• Evidência de cor pulmonale ou hipertensão pulmonar clinicamente significativa ou uso crônico (na opinião do investigador) de oxigênio.
• Infecção do trato respiratório superior ou inferior, incluindo exacerbação da DPOC, dentro de 6 semanas após a triagem.
• Outras doenças respiratórias: Indivíduos com diagnóstico atual de asma, tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, doenças pulmonares intersticiais ou outras doenças pulmonares ativas.
• Indivíduos com histórico de doença crônica, incluindo, entre outros, apneia do sono, doenças cardiovasculares, endócrinas, neurológicas, hepáticas, gastrointestinais, renais, hematológicas, urológicas, imunológicas ou oftálmicas que o investigador acredita serem clinicamente significativas.
• Ressecção pulmonar prévia ou cirurgia de redução pulmonar.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Qualquer ECG ou valores laboratoriais anormais ou clinicamente significativos que o investigador considere colocariam o sujeito em risco por meio da participação. Um indivíduo com anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído se o investigador e o representante do patrocinador concordarem que é improvável que introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• ALT > 2 x LSN na visita de triagem.
• Um antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo positivo, resultado positivo de anticorpo de hepatite C ou teste positivo para anticorpo de HIV na visita de triagem (ou dentro dos 3 meses anteriores à triagem).
• Teste positivo para drogas de abuso na triagem que não pode ser satisfatoriamente explicado por um histórico de prescrição (por exemplo, uso recente de comprimidos de codeína).
• História de abuso de álcool nos últimos 6 meses
• Teve cirurgia de grande porte (requerendo anestesia geral) dentro de 6 semanas antes da visita de triagem, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia ou cirurgia planejada até o final do estudo
• Participou de qualquer outro estudo clínico de um NCE dentro de 3 meses, ou em um estudo de um medicamento comercializado dentro de 1 mês (ou dentro de 5 meias-vidas do NCE ou medicamento comercializado, o que for mais longo) da primeira dose; ou participou de 4 estudos nos últimos 12 meses.
• Uma história divulgada, ou conhecida pelo Investigador, de não conformidade significativa em estudos investigativos anteriores ou com medicamentos prescritos.
• Alergia a qualquer um dos ingredientes ativos ou inativos na medicação do estudo, ou histórico de drogas, ou outra alergia que, na opinião do investigador ou do monitor médico da RespiVert, contra-indicaria sua participação.
• Doação de sangue superior a 500 mL em um período de 3 meses antes da dosagem, ou se a participação no estudo resultar em perda de sangue superior a 500 mL em um período de 3 meses.
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.
• Tem qualquer condição ou está tomando um medicamento que, na opinião do Investigador, faria com que a participação não fosse do melhor interesse (ou seja, comprometesse o bem-estar) do sujeito ou que pudesse impedir, limitar ou confundir o protocolo- avaliações especificadas.
• Seja um funcionário do Investigador ou local de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou local de estudo, bem como familiares dos funcionários ou do Investigador.
• Qualquer outro motivo que o Investigador considere tornar o sujeito inadequado para participar.
• O sujeito tem um histórico de hipertensão instável ou não controlada ou foi diagnosticado com hipertensão nos últimos 6 meses.