En studie for å undersøke hvor sikker og godt tolerert RV568 er hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 40-75 år inklusive på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• KOLS-diagnose: Personer med en KOLS-diagnose som definert av retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS), med symptomer som er kompatible med KOLS i minst 1 år før screening.
• Sykdommens alvorlighetsgrad: personer som samsvarer med gjeldende alvorlighetsklassifisering for GOLD stadium II/III sykdom når det gjelder post-bronkodilatator spirometri ved screening (post-salbutamol FEV1/FVC-forhold på ≤ 0,70 og post-salbutamol FEV1 ≥ 40 % og ≤ % av predikerte normale verdier beregnet ved bruk av ECCS-referanseligninger)
• Demonstrert evne til å bruke I-neb AAD-systemet ved screening.
• Forsøkspersonen er en nåværende eller tidligere røyker med en røykehistorie på ≥ 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

• En historie med livstruende KOLS inkludert innleggelse på intensivavdeling og/eller behov for intubasjon
• En historie med > 1 sykehusinnleggelse for KOLS de siste 2 årene før screening.
• Bevis for cor pulmonale eller klinisk signifikant pulmonal hypertensjon eller kronisk (etter etterforskerens mening) bruk av oksygen.
• Øvre eller nedre luftveisinfeksjon, inkludert forverring av KOLS, innen 6 uker etter screening.
• Andre luftveislidelser: Personer med aktuell diagnose astma, aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, interstitielle lungesykdommer eller andre aktive lungesykdommer.
• Personer med en historie med kronisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, søvnapné, kardiovaskulære, endokrine, nevrologiske, lever-, gastrointestinale, nyre-, hematologiske, urologiske, immunologiske eller oftalmiske sykdommer som etterforskeren mener er klinisk signifikante.
• Tidligere lungereseksjon eller lungereduksjonsoperasjon.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Eventuelle unormale eller klinisk signifikante EKG- eller laboratorieverdier som etterforskeren vurderer vil sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres kan inkluderes hvis etterforskeren og sponsorrepresentanten er enige om at det er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• ALT > 2 x ULN ved screeningbesøket.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen, positivt hepatitt C antistoff resultat, eller positiv test for HIV antistoff ved screening besøket (eller innen 3 måneder før screening).
• Positiv test for misbruk av rusmidler ved screening som ikke kan forklares på en tilfredsstillende måte med en reseptbelagt historie (f.eks. nylig bruk av kodeintabletter).
• Historie om alkoholmisbruk de siste 6 månedene
• Har hatt en større operasjon (krever generell anestesi) innen 6 uker før screeningbesøket, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller planlagt operasjon gjennom slutten av studien
• Deltatt i enhver annen klinisk studie av en NCE innen 3 måneder, eller i en studie av et markedsført legemiddel innen 1 måned (eller innen 5 halveringstider av NCE eller markedsført legemiddel, avhengig av hva som er lengst) av første dose; eller har deltatt i 4 studier de siste 12 månedene.
• En avslørt historie, eller en kjent for etterforskeren, med betydelig avvik i tidligere undersøkelser eller med foreskrevne medisiner.
• Allergi mot noen av de aktive eller inaktive ingrediensene i studiemedisinen, eller stoffets historie, eller annen allergi som ifølge etterforskeren eller RespiVert medisinske monitor vil kontraindikere deres deltakelse.
• Donasjon av blod i overkant av 500 ml i løpet av en 3 måneders periode før dosering, eller hvis studiedeltakelse ville resultere i blodtap på over 500 ml i en 3 måneders periode.
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.
• Har noen tilstand eller tar en medisin som etter etterforskerens mening ville gjøre at deltakelse ikke er i den beste interessen (dvs. kompromittere velværet) til forsøkspersonen eller som kan forhindre, begrense eller forvirre protokollen- spesifiserte vurderinger.
• Er en ansatt ved etterforskeren eller studiestedet, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiestedet, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren.
• Enhver annen grunn som etterforskeren vurderer gjør forsøkspersonen uegnet til å delta.
• Personen har en historie med ustabil eller ukontrollert hypertensjon, eller har blitt diagnostisert med hypertensjon de siste 6 månedene.