OCV-501 在急性髓性白血病 (AML) 患者中的研究（研究 311-10-001 的扩展）
2021年2月10日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
本研究的目的是评估 OCV-501 在完成研究 311-10-001 并在研究结束时经任何检查判断无复发的 AML 患者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- National Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成研究311-10-001并在研究结束时经任何检查判断无复发的患者。
- 能够给予知情同意的患者
排除标准：
- 即使患者符合终止标准，患者也未能终止研究 311-10-001。
- 参加过任何其他临床试验的患者，研究 311-10-001 除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OCV-501
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于国际工作组反应标准的急性髓性白血病复发率
大体时间：治疗期（从第一次服用IMP到停药）
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通过骨髓抽吸获取骨髓样本，并计算骨髓母细胞的百分比。
根据国际工作组反应评估标准对结果进行评估，如果发生以下任何情况，则将病例指定为复发：完全反应后外周血中再次出现白血病母细胞或骨髓中≥5%的母细胞（形态学复发） ).
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治疗期（从第一次服用IMP到停药）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月24日
初级完成 (实际的)
2016年12月22日
研究完成 (实际的)
2016年12月22日
研究注册日期
首次提交
2011年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月16日
首次发布 (估计)
2011年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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