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Studie zu OCV-501 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) (Erweiterung von Studie 311-10-001)

10. Februar 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von OCV-501 bei Patienten mit AML zu bewerten, die die Studie 311-10-001 abgeschlossen haben und bei denen am Ende der Studie bei keiner Inspektion ein Rückfall festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Studie 311-10-001 abgeschlossen haben und bei denen am Ende der Studie bei keiner Untersuchung ein Rückfall festgestellt wurde.
  • Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten brachen die Studie 311-10-001 nicht ab, obwohl die Patienten die Abbruchkriterien erfüllten.
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, mit Ausnahme der Studie 311-10-001).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCV-501
Arzneimittel: OCV-501
  1. Bevor über die empfohlene Dosis entschieden wird, wird OCV-501 einmal pro Woche in der in der Studie angegebenen Dosis 311-10-001 subkutan verabreicht.
  2. Nachdem die empfohlene Dosis festgelegt wurde, wird OCV-501 einmal pro Woche in der empfohlenen Dosis subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Rückfällen bei akuter myeloischer Leukämie basierend auf den Reaktionskriterien der Internationalen Arbeitsgruppe
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (von der ersten IMP-Gabe bis zum Zeitpunkt des Absetzens)
Durch Knochenmarkaspiration wurden Knochenmarksproben entnommen und der Prozentsatz der Knochenmarksblasten berechnet. Das Ergebnis wurde gemäß den Response Evaluation Criteria der International Working Group bewertet, wobei ein Fall als Rückfall eingestuft wurde, wenn eines der folgenden Ereignisse auftrat: erneutes Auftreten von Leukämie-Blasten im peripheren Blut oder ≥ 5 % Blasten im Knochenmark nach vollständigem Ansprechen (morphologischer Rückfall). ).
Behandlungszeitraum (von der ersten IMP-Gabe bis zum Zeitpunkt des Absetzens)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 311-10-002
  • JapicCTI-111646 (Andere Kennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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