Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OCV-501 vizsgálata akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél (a 311-10-001 vizsgálat kiterjesztése)

2021. február 10. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Ennek a vizsgálatnak a célja az OCV-501 biztonságosságának felmérése olyan AML-ben szenvedő betegeknél, akik befejezték a 311-10-001 számú vizsgálatot, és a vizsgálat végén úgy ítélték meg, hogy nem volt visszaesés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • National Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik befejezték a 311-10-001 számú vizsgálatot, és a vizsgálat végén úgy ítélték meg, hogy nem volt visszaesés.
  • Betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem hagyták abba a 311-10-001 számú vizsgálatot annak ellenére, hogy a betegek megfeleltek a leállítási kritériumoknak.
  • Betegek, akik részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban, kivéve a 311-10-001 számú vizsgálatot).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OCV-501
Drog: OCV-501
  1. Az ajánlott dózis meghatározása előtt az OCV-501-et hetente egyszer szubkután adják be a 311-10-001 számú vizsgálatban szereplő dózissal.
  2. Az ajánlott dózis meghatározása után az OCV-501-et hetente egyszer szubkután adják be az ajánlott adagban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut myeloid leukémia visszaesésének előfordulása a nemzetközi munkacsoport válaszkritériumai alapján
Időkeret: A kezelés időtartama (az első IMP beadástól a kezelés abbahagyásáig)
A csontvelő-aspirációval csontvelő-mintákat vettünk, és kiszámítottuk a csontvelő-blasztok százalékos arányát. Az eredményt az International Working Group Response Evaluation Criteria szerint értékelték ki, ahol egy esetet relapszusnak minősítettek, ha a következők bármelyike ​​bekövetkezett: leukémiás blasztok újbóli megjelenése a perifériás vérben vagy ≥ 5% blasztok a csontvelőben a teljes válasz után (morfológiai relapszus). ).
A kezelés időtartama (az első IMP beadástól a kezelés abbahagyásáig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 311-10-002
  • JapicCTI-111646 (Egyéb azonosító: JAPIC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OCV-501

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel