Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af OCV-501 hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) (udvidelse fra undersøgelse 311-10-001)

10. februar 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​OCV-501 hos patienter med AML, som gennemførte undersøgelsen 311-10-001 og blev vurderet, at der ikke var noget tilbagefald ved nogen inspektioner i slutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemførte undersøgelsen 311-10-001 og blev vurderet, at der ikke var noget tilbagefald ved nogen inspektioner i slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne kunne ikke afbryde undersøgelse 311-10-001, selvom patienterne opfyldte seponeringskriterierne.
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg, undtagen undersøgelse 311-10-001).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCV-501
Medicin: OCV-501
  1. Inden den anbefalede dosis besluttes, vil OCV-501 blive indgivet subkutant en gang om ugen i den dosis, der er angivet i undersøgelsen 311-10-001.
  2. Efter at den anbefalede dosis er besluttet, vil OCV-501 blive administreret subkutant en gang om ugen i den anbefalede dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilbagefald af akut myeloid leukæmi baseret på den internationale arbejdsgruppes svarkriterier
Tidsramme: Behandlingsperiode (fra den første IMP-indgivelse til tidspunktet for seponering)
Knoglemarvsprøver blev taget ved knoglemarvsaspiration, og procentdelen af ​​knoglemarvsblaster blev beregnet. Resultatet blev vurderet i henhold til International Working Group Response Evaluation Criteria, hvor et tilfælde blev udpeget som tilbagefald, hvis noget af følgende forekom: gensyn af leukæmi-blaster i det perifere blod eller ≥ 5 % blaster i knoglemarven efter fuldstændig respons (morfologisk tilbagefald ).
Behandlingsperiode (fra den første IMP-indgivelse til tidspunktet for seponering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 311-10-002
  • JapicCTI-111646 (Anden identifikator: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med OCV-501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner