Badanie OCV-501 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) (przedłużenie badania 311-10-001)
10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa OCV-501 u pacjentów z AML, którzy ukończyli badanie 311-10-001 i na podstawie jakichkolwiek kontroli pod koniec badania uznano, że nie wystąpił nawrót choroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- National Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli Badanie 311-10-001 i zostali uznani za nie nawrotów choroby na podstawie jakichkolwiek kontroli pod koniec badania.
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie przerwali badania 311-10-001, mimo że spełnili kryteria przerwania leczenia.
- Pacjenci, którzy brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych, z wyłączeniem badania 311-10-001).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OCV-501
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nawrotu ostrej białaczki szpikowej na podstawie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej
Ramy czasowe: Okres leczenia (od pierwszego podania IMP do czasu odstawienia)
|
Próbki szpiku kostnego pobrano przez aspirację szpiku kostnego i obliczono procent blastów szpiku kostnego.
Wynik oceniano zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej, w których przypadek uznano za nawrót, jeśli wystąpił którykolwiek z poniższych przypadków: ponowne pojawienie się blastów białaczkowych we krwi obwodowej lub ≥ 5% blastów w szpiku kostnym po całkowitej odpowiedzi (nawrót morfologiczny ).
|
Okres leczenia (od pierwszego podania IMP do czasu odstawienia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 311-10-002
- JapicCTI-111646 (Inny identyfikator: JAPIC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .