Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OCV-501 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) (przedłużenie badania 311-10-001)

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa OCV-501 u pacjentów z AML, którzy ukończyli badanie 311-10-001 i na podstawie jakichkolwiek kontroli pod koniec badania uznano, że nie wystąpił nawrót choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli Badanie 311-10-001 i zostali uznani za nie nawrotów choroby na podstawie jakichkolwiek kontroli pod koniec badania.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie przerwali badania 311-10-001, mimo że spełnili kryteria przerwania leczenia.
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych, z wyłączeniem badania 311-10-001).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OCV-501
Lek: OCV-501
  1. Przed ustaleniem zalecanej dawki OCV-501 będzie podawany podskórnie raz w tygodniu w dawce podanej w badaniu 311-10-001.
  2. Po ustaleniu zalecanej dawki OCV-501 będzie podawany podskórnie raz w tygodniu w zalecanej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nawrotu ostrej białaczki szpikowej na podstawie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej
Ramy czasowe: Okres leczenia (od pierwszego podania IMP do czasu odstawienia)
Próbki szpiku kostnego pobrano przez aspirację szpiku kostnego i obliczono procent blastów szpiku kostnego. Wynik oceniano zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej, w których przypadek uznano za nawrót, jeśli wystąpił którykolwiek z poniższych przypadków: ponowne pojawienie się blastów białaczkowych we krwi obwodowej lub ≥ 5% blastów w szpiku kostnym po całkowitej odpowiedzi (nawrót morfologiczny ).
Okres leczenia (od pierwszego podania IMP do czasu odstawienia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 311-10-002
  • JapicCTI-111646 (Inny identyfikator: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na OCV-501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj