急性骨髄性白血病（AML）患者におけるOCV-501の研究（研究311-10-001からの延長）
2021年2月10日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
この試験の目的は、311-10-001試験を完了し、試験終了時の検査で再発がないと判断されたAML患者におけるOCV-501の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- National Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 311-10-001試験を完了し、試験終了時の検査により再発がないと判断された患者。
- インフォームドコンセントが可能な患者様
除外基準:
- 患者は中止基準を満たしたにもかかわらず、試験311-10-001を中止しなかった。
- 他の臨床試験に参加した患者（試験311-10-001を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OCV-501
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際作業部会の対応基準に基づく急性骨髄性白血病の再発率
時間枠：治療期間（初回IMP投与から中止時まで）
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骨髄サンプルは骨髄吸引によって採取され、骨髄芽球の割合が計算されました。
結果は、国際作業部会の反応評価基準に従って評価され、以下のいずれかが発生した場合、症例は再発と指定されました: 完全奏効後の末梢血中の白血病芽球の再発または骨髄中の 5% 以上の芽球 (形態学的再発) ）。
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治療期間（初回IMP投与から中止時まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月24日
一次修了 (実際)
2016年12月22日
研究の完了 (実際)
2016年12月22日
試験登録日
最初に提出
2011年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OCV-501の臨床試験
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Centre for Infectious Disease Research in ZambiaJohns Hopkins University; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)完了
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Bellicum Pharmaceuticals積極的、募集していない
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories Pvt. Ltd.完了