Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OCV-501 u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) (rozšíření ze studie 311-10-001)

10. února 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost OCV-501 u pacientů s AML, kteří dokončili studii 311-10-001 a byli posouzeni, že nedošlo k žádné recidivě žádnými kontrolami na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili studii 311-10-001 a byli posouzeni, že nedošlo k žádné recidivě žádnými kontrolami na konci studie.
  • Pacienti, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neukončili studii 311-10-001, přestože pacienti splnili kritéria pro přerušení.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jakýchkoli jiných klinických studií, s výjimkou studie 311-10-001).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCV-501
Lék: OCV-501
  1. Před stanovením doporučené dávky bude OCV-501 podáván subkutánně jednou týdně v dávce ve studii 311-10-001.
  2. Poté, co bude rozhodnuto o doporučené dávce, bude OCV-501 podáván subkutánně jednou týdně v doporučené dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt relapsu akutní myeloidní leukémie na základě kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny
Časové okno: Období léčby (od prvního podání IMP do doby přerušení)
Vzorky kostní dřeně byly odebrány aspirací kostní dřeně a bylo vypočteno procento blastů kostní dřeně. Výsledek byl hodnocen podle kritérií International Working Group Response Evaluation Criteria, kdy byl případ označen jako relaps, pokud došlo k některé z následujících situací: znovuobjevení leukemických blastů v periferní krvi nebo ≥ 5 % blastů v kostní dřeni po kompletní odpovědi (morfologický relaps ).
Období léčby (od prvního podání IMP do doby přerušení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 311-10-002
  • JapicCTI-111646 (Jiný identifikátor: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na OCV-501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit