Исследование OCV-501 у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) (расширение исследования 311-10-001)
10 февраля 2021 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка безопасности OCV-501 у пациентов с ОМЛ, которые завершили исследование 311-10-001 и у которых по результатам осмотров в конце исследования было установлено отсутствие рецидива.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- National Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые завершили исследование 311-10-001 и были признаны не имеющими рецидива ни по каким проверкам в конце исследования.
- Пациенты, способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациентам не удалось прекратить участие в исследовании 311-10-001, хотя пациенты соответствовали критериям прекращения.
- Пациенты, участвовавшие в каких-либо других клинических исследованиях, за исключением Исследования 311-10-001).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОСВ-501
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов острого миелоидного лейкоза на основе критериев ответа Международной рабочей группы
Временное ограничение: Период лечения (от первого введения ИМП до момента отмены)
|
Образцы костного мозга брали путем аспирации костного мозга и рассчитывали процент бластов костного мозга.
Результат оценивали в соответствии с Критериями оценки ответа Международной рабочей группы, где случай определялся как рецидив, если имело место любое из следующего: повторное появление лейкемических бластов в периферической крови или ≥ 5% бластов в костном мозге после полного ответа (морфологический рецидив). ).
|
Период лечения (от первого введения ИМП до момента отмены)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 311-10-002
- JapicCTI-111646 (Другой идентификатор: JAPIC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .