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Estudio de OCV-501 en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) (Extensión del estudio 311-10-001)

10 de febrero de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de OCV-501 en pacientes con LMA que completaron el Estudio 311-10-001 y se consideró que no hubo recaída según ninguna inspección al final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • National Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que completaron el Estudio 311-10-001 y se consideró que no hubo recaída mediante ninguna inspección al final del estudio.
  • Pacientes que son capaces de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no descontinuaron el Estudio 311-10-001 a pesar de que cumplieron con los criterios de descontinuación.
  • Pacientes que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico, excepto el Estudio 311-10-001).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OCV-501
Droga: OCV-501
  1. Antes de que se decida la dosis recomendada, OCV-501 se administrará por vía subcutánea una vez a la semana a la dosis del estudio 311-10-001.
  2. Después de que se decida la dosis recomendada, OCV-501 se administrará por vía subcutánea una vez a la semana a la dosis recomendada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de recaída de leucemia mieloide aguda según los criterios de respuesta del grupo de trabajo internacional
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (desde la primera administración de IMP hasta el momento de la suspensión)
Se tomaron muestras de médula ósea por aspiración de médula ósea y se calculó el porcentaje de blastos de médula ósea. El resultado se evaluó de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta del Grupo de Trabajo Internacional, donde un caso se designó como recaída si ocurría cualquiera de los siguientes: reaparición de blastos leucémicos en la sangre periférica o ≥ 5% de blastos en la médula ósea después de una respuesta completa (recaída morfológica ).
Período de tratamiento (desde la primera administración de IMP hasta el momento de la suspensión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 311-10-002
  • JapicCTI-111646 (Otro identificador: JAPIC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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