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Studio sull'OCV-501 in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) (estensione dallo studio 311-10-001)

10 febbraio 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di OCV-501 nei pazienti affetti da LMA che hanno completato lo studio 311-10-001 e sono stati giudicati senza recidiva da alcuna ispezione alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato lo Studio 311-10-001 e sono stati giudicati senza recidiva da alcuna ispezione alla fine dello studio.
  • Pazienti in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non hanno interrotto lo Studio 311-10-001 anche se i pazienti soddisfacevano i criteri di interruzione.
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici, escluso lo Studio 311-10-001).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OCV-501
Droga: OCV-501
  1. Prima che venga decisa la dose raccomandata, OCV-501 sarà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana alla dose nello studio 311-10-001.
  2. Dopo che la dose raccomandata sarà decisa, OCV-501 verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana alla dose raccomandata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di recidiva di leucemia mieloide acuta basata sui criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (dalla prima somministrazione di IMP fino al momento dell'interruzione)
I campioni di midollo osseo sono stati prelevati mediante aspirazione del midollo osseo ed è stata calcolata la percentuale di blasti del midollo osseo. Il risultato è stato valutato in base ai criteri di valutazione della risposta del gruppo di lavoro internazionale in cui un caso è stato designato come recidiva se si è verificata una delle seguenti condizioni: ricomparsa di blasti leucemici nel sangue periferico o ≥ 5% di blasti nel midollo osseo dopo una risposta completa (recidiva morfologica ).
Periodo di trattamento (dalla prima somministrazione di IMP fino al momento dell'interruzione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 311-10-002
  • JapicCTI-111646 (Altro identificatore: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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