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급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 OCV-501 연구(연구 311-10-001에서 확장)

2021년 2월 10일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
본 연구의 목적은 연구 311-10-001을 완료하고 연구 종료 시 어떠한 검사에서도 재발이 없다고 판단된 AML 환자를 대상으로 OCV-501의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • National Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 311-10-001을 완료하고 연구 종료 시 어떠한 검사에서도 재발이 없다고 판단된 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 환자가 중단 기준을 충족했음에도 불구하고 환자는 연구 311-10-001을 중단하지 못했습니다.
  • 연구 311-10-001을 제외한 다른 임상 시험에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OCV-501
의약품: OCV-501
  1. 권장 용량이 결정되기 전에 OCV-501은 연구 311-10-001의 용량으로 일주일에 한 번 피하 투여됩니다.
  2. 권장용량이 결정되면 OCV-501을 권장용량으로 주 1회 피하주사한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제실무그룹 대응기준에 따른 급성골수성백혈병 재발률
기간: 치료기간(IMP 첫 투여부터 중단시까지)
골수 흡인으로 골수 샘플을 채취하고 골수 모세포의 백분율을 계산했습니다. 결과는 International Working Group Response Evaluation Criteria에 따라 평가되었으며 다음 중 하나가 발생한 경우 사례를 재발로 지정했습니다. ).
치료기간(IMP 첫 투여부터 중단시까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 311-10-002
  • JapicCTI-111646 (기타 식별자: JAPIC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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