Studie van OCV-501 bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) (uitbreiding van studie 311-10-001)
10 februari 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Het doel van deze studie is om de veiligheid van OCV-501 te beoordelen bij patiënten met AML die studie 311-10-001 hebben voltooid en bij inspecties aan het einde van de studie werden beoordeeld dat er geen terugval was.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die studie 311-10-001 voltooiden en bij inspecties aan het einde van de studie werd geoordeeld dat er geen terugval was.
- Patiënten die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten konden niet stoppen met onderzoek 311-10-001, ook al voldeden de patiënten aan de stopzettingscriteria.
- Patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken, met uitzondering van onderzoek 311-10-001).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OCV-501
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van terugval van acute myeloïde leukemie op basis van de responscriteria van de International Working Group
Tijdsspanne: Behandelperiode (vanaf de eerste IMP-toediening tot het moment van stoppen)
|
Beenmergmonsters werden genomen door middel van beenmergaspiratie en het percentage beenmergontploffingen werd berekend.
Het resultaat werd beoordeeld volgens de International Working Group Response Evaluation Criteria, waarbij een geval als recidief werd aangemerkt als een van de volgende situaties zich voordeed: terugkeer van leukemische blasten in het perifere bloed of ≥ 5% blasten in het beenmerg na volledige respons (morfologische recidief ).
|
Behandelperiode (vanaf de eerste IMP-toediening tot het moment van stoppen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 311-10-002
- JapicCTI-111646 (Andere identificatie: JAPIC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .