Étude sur l'OCV-501 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) (extension de l'étude 311-10-001)
10 février 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'OCV-501 chez les patients atteints de LAM qui ont terminé l'étude 311-10-001 et ont été jugés qu'il n'y avait pas de rechute par aucune inspection à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon
- National Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont terminé l'étude 311-10-001 et ont été jugés qu'il n'y avait pas de rechute par aucune inspection à la fin de l'étude.
- Patients capables de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients n'ont pas arrêté l'étude 311-10-001 même s'ils répondaient aux critères d'arrêt.
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques, à l'exception de l'étude 311-10-001).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: OCV-501
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des rechutes de la leucémie myéloïde aiguë selon les critères de réponse du groupe de travail international
Délai: Période de traitement (de la première administration d'IMP jusqu'au moment de l'arrêt)
|
Des échantillons de moelle osseuse ont été prélevés par aspiration de moelle osseuse et le pourcentage de blastes de moelle osseuse a été calculé.
Le résultat a été évalué selon les critères d'évaluation de la réponse du groupe de travail international où un cas était désigné comme rechute si l'un des événements suivants se produisait : réapparition de blastes leucémiques dans le sang périphérique ou ≥ 5 % de blastes dans la moelle osseuse après une réponse complète (rechute morphologique ).
|
Période de traitement (de la première administration d'IMP jusqu'au moment de l'arrêt)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2011
Première publication (Estimation)
21 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 311-10-002
- JapicCTI-111646 (Autre identifiant: JAPIC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .