Studie av OCV-501 hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) (utvidelse fra studie 311-10-001)
10. februar 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten til OCV-501 hos pasienter med AML som fullførte studien 311-10-001 og ble vurdert at det ikke var tilbakefall ved noen inspeksjoner på slutten av studien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fullførte studien 311-10-001 og ble vurdert at det ikke var noen tilbakefall ved noen inspeksjoner på slutten av studien.
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene klarte ikke å avbryte studien 311-10-001 selv om pasientene oppfylte seponeringskriteriene.
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier, unntatt studien 311-10-001).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OCV-501
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tilbakefall av akutt myeloid leukemi basert på den internasjonale arbeidsgruppens responskriterier
Tidsramme: Behandlingsperiode (fra første IMP-administrasjon til tidspunktet for seponering)
|
Benmargsprøver ble tatt ved benmargsaspirasjon, og prosentandelen av benmargsblaster ble beregnet.
Resultatet ble vurdert i henhold til International Working Group Response Evaluation Criteria der et tilfelle ble utpekt som tilbakefall hvis noe av følgende skjedde: gjenopptreden av leukemiske blaster i det perifere blodet eller ≥ 5 % blaster i benmargen etter fullstendig respons (morfologisk tilbakefall) ).
|
Behandlingsperiode (fra første IMP-administrasjon til tidspunktet for seponering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 311-10-002
- JapicCTI-111646 (Annen identifikator: JAPIC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .