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Estudo de OCV-501 em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) (extensão do estudo 311-10-001)

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do OCV-501 em pacientes com LMA que completaram o Estudo 311-10-001 e foram julgados que não houve recaída por nenhuma inspeção no final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • National Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que completaram o Estudo 311-10-001 e foram considerados sem recidiva por nenhuma inspeção no final do estudo.
  • Pacientes capazes de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Os pacientes falharam em descontinuar o Estudo 311-10-001, embora os pacientes atendessem aos critérios de descontinuação.
  • Pacientes que participaram de quaisquer outros ensaios clínicos, excluindo o Estudo 311-10-001).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OCV-501
Medicamento: OCV-501
  1. Antes que a dose recomendada seja decidida, OCV-501 será administrado por via subcutânea uma vez por semana na dose do estudo 311-10-001.
  2. Após a dose recomendada ser decidida, OCV-501 será administrado por via subcutânea uma vez por semana na dose recomendada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de recaída de leucemia mielóide aguda com base nos critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional
Prazo: Período de tratamento (desde a primeira administração do IMP até o momento da descontinuação)
Amostras de medula óssea foram coletadas por aspiração de medula óssea e a porcentagem de blastos de medula óssea foi calculada. O resultado foi avaliado de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional, onde um caso foi designado como recaída se qualquer um dos seguintes ocorreu: reaparecimento de blastos leucêmicos no sangue periférico ou ≥ 5% de blastos na medula óssea após resposta completa (recaída morfológica ).
Período de tratamento (desde a primeira administração do IMP até o momento da descontinuação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 311-10-002
  • JapicCTI-111646 (Outro identificador: JAPIC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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