Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCV-501-tutkimus potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) (laajennus tutkimuksesta 311-10-001)

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OCV-501:n turvallisuutta AML-potilailla, jotka suorittivat tutkimuksen 311-10-001 ja joiden arvioitiin, ettei uusiutumista tapahtunut minkään tutkimuksen lopussa tehdyn tarkastuksen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • National Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka suorittivat tutkimuksen 311-10-001 ja joiden arvioitiin, ettei uusiutumista tapahtunut minkään tutkimuksen lopussa.
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät voineet keskeyttää tutkimusta 311-10-001, vaikka potilaat täyttivät keskeyttämiskriteerit.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin, lukuun ottamatta tutkimusta 311-10-001).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OCV-501
Lääke: OCV-501
  1. Ennen kuin suositeltu annos päätetään, OCV-501 annetaan ihonalaisesti kerran viikossa tutkimuksen 311-10-001 annoksella.
  2. Kun suositeltu annos on päätetty, OCV-501:tä annetaan ihon alle kerran viikossa suositellulla annoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin myelooisen leukemian uusiutumisen ilmaantuvuus kansainvälisen työryhmän vastekriteerien perusteella
Aikaikkuna: Hoitojakso (ensimmäisestä IMP-annoksesta hoidon lopettamiseen)
Luuydinnäytteet otettiin luuytimen aspiraatiolla ja luuydinblastien prosenttiosuus laskettiin. Tulos arvioitiin International Working Group Response Evaluation Criteria -kriteerien mukaisesti, jossa tapaus määriteltiin relapsiksi, jos jokin seuraavista tapahtui: leukeemisten blastien uudelleen ilmaantuminen perifeeriseen vereen tai ≥ 5 % blasteja luuytimessä täydellisen vasteen jälkeen (morfologinen relapsi ).
Hoitojakso (ensimmäisestä IMP-annoksesta hoidon lopettamiseen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 311-10-002
  • JapicCTI-111646 (Muu tunniste: JAPIC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset OCV-501

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa