Studie av OCV-501 hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) (förlängning från studie 311-10-001)
10 februari 2021 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten för OCV-501 hos patienter med AML som genomförde studien 311-10-001 och som bedömdes att det inte fanns något återfall vid några inspektioner i slutet av studien.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som slutförde studien 311-10-001 och bedömdes att det inte fanns något återfall vid några inspektioner i slutet av studien.
- Patienter som är kapabla att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienterna misslyckades med att avbryta studien 311-10-001 trots att patienterna uppfyllde kriterierna för avbrott.
- Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar, exklusive studien 311-10-001).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OCV-501
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av återfall av akut myeloid leukemi baserat på den internationella arbetsgruppens svarskriterier
Tidsram: Behandlingsperiod (från den första administreringen av IMP till tidpunkten för utsättningen)
|
Benmärgsprover togs genom benmärgsaspiration och procentandelen benmärgsblaster beräknades.
Resultatet utvärderades enligt International Working Group Response Evaluation Criteria där ett fall betecknades som återfall om något av följande inträffade: återkomst av leukemiblaster i det perifera blodet eller ≥ 5 % blaster i benmärgen efter fullständigt svar (morfologiskt återfall) ).
|
Behandlingsperiod (från den första administreringen av IMP till tidpunkten för utsättningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2011
Första postat (Uppskatta)
21 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 311-10-002
- JapicCTI-111646 (Annan identifierare: JAPIC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .