接受连续 QuantiFERON-TB Gold In-Tube 患者抗 TNF 治疗后 IFN-γ 水平变化的研究
2011年11月16日 更新者：Rossana Scrivo、University of Roma La Sapienza
接受连续 QuantiFERON-TB 金管内检测的炎症性风湿病患者抗 TNF 治疗后 IFN-γ 血浆水平的动态变化：低结核病负担国家的前瞻性研究
强烈建议在开始抗肿瘤坏死因子治疗之前筛查潜伏性结核感染 (LTBI)，并在治疗期间进行密切监测。
普遍用于此目的的结核菌素皮肤试验 (TST) 缺乏敏感性和特异性。
新型筛查工具，包括 QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT)，与 TST 相比显示出更高的特异性，但它们在免疫抑制环境中的可行性仍不清楚。
本研究的目的是调查 QFT-GIT 的性能及其与 TST 在等待抗肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗的患者中的一致性，并评估连续 QFT-GIT 在生物制剂治疗期间的有用性，以评估动态干扰素 (IFN)-γ 水平的变化可能有助于识别 LTBI 的再激活或新获得的肺结核病例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 炎性风湿性疾病的临床诊断
- 抗肿瘤坏死因子治疗候选患者
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QuantiFERON-TB 金管内 (QFT-GIT)
患者在同一天随机接受结核菌素皮肤试验 (TST) 和 QFT-GIT，方法是通过随机列表生成必须执行 2 项测试的顺序。
自 TNF 拮抗剂起效后 3 个月和 6 个月后重复 QFT-GIT。
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患者在同一天随机接受 TST 和 QFT-GIT，方法是通过随机列表生成必须执行 2 项测试的顺序。
自 TNF 拮抗剂出现后 3 个月和 6 个月后重复 QFT-GIT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在用抗 TNF 剂治疗期间连续 QFT-GIT 测试后 IFN-γ 血浆水平相对于基线的变化
大体时间：从随机化日期（抗 TNF 治疗前）到重复 QFT-GIT 测试（12 周后和 24 周后再次测试）的日期，总评估时间为 7 个月。
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QFT-GIT 在随机分组时（在开始抗 TNF 治疗之前）以及生物制品开始后 3 个月和 6 个月后进行。
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从随机化日期（抗 TNF 治疗前）到重复 QFT-GIT 测试（12 周后和 24 周后再次测试）的日期，总评估时间为 7 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QFT-GIT 的表现及其与 TST 在考虑使用抗 TNF 药物的患者中的一致性
大体时间：从随机分组之日（抗 TNF 治疗前）到获得 QFT-GIT 和 TST 结果之日，共 1 个月。
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QFT-GIT 和 TST 在基线、抗 TNF 治疗开始前进行。
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从随机分组之日（抗 TNF 治疗前）到获得 QFT-GIT 和 TST 结果之日，共 1 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月16日
首次发布 (估计)
2011年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月16日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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