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Eine Studie zu Veränderungen der IFN-Gamma-Spiegel nach einer Anti-TNF-Behandlung bei Patienten, die sich einer seriellen QuantiFERON-TB Gold In-Tube-Behandlung unterziehen

16. November 2011 aktualisiert von: Rossana Scrivo, University of Roma La Sapienza

Dynamische Veränderungen der IFN-Gamma-Plasmaspiegel nach einer Anti-TNF-Behandlung bei Patienten mit entzündlichen rheumatischen Erkrankungen, die sich einem seriellen QuantiFERON-TB-Gold-In-Tube-Test unterziehen: eine prospektive Studie in einem Land mit geringer Tuberkulosebelastung

Das Screening auf eine latente Tuberkuloseinfektion (LTBI) vor Beginn der Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Therapie sowie eine sorgfältige Überwachung während der Behandlung wird dringend empfohlen. Der allgemein für diesen Zweck verwendete Tuberkulin-Hauttest (TST) ist nicht sensitiv und spezifisch. Die neuartigen Screening-Tools, einschließlich QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT), haben eine höhere Spezifität im Vergleich zu TST gezeigt, aber ihre Durchführbarkeit im Rahmen der Immunsuppression bleibt unklar. Ziel dieser Studie war es, die Leistung von QFT-GIT und seine Übereinstimmung mit TST bei Patienten zu untersuchen, die auf eine Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Therapie warten, und die Nützlichkeit einer seriellen QFT-GIT während der Behandlung mit Biologika zu bewerten, um zu beurteilen, ob sie dynamisch sind Veränderungen der Interferon (IFN)-Gamma-Spiegel können hilfreich sein, um eine Reaktivierung von LTBI oder Fälle von neu erworbener Tuberkulose zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnostik entzündlich-rheumatischer Erkrankungen
  • Patientenkandidaten für eine Anti-TNF-Behandlung

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT)
Die Patienten wurden randomisiert, um sich am selben Tag einem Tuberkulin-Hauttest (TST) und QFT-GIT zu unterziehen, mittels einer Randomisierungsliste, um die Reihenfolge zu erstellen, in der die beiden Tests durchgeführt werden mussten. QFT-GIT wurde nach 3 und 6 Monaten seit dem Einsetzen des TNF-Antagonisten wiederholt.
Biologisch: QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT)
Die Patienten wurden mittels einer Randomisierungsliste randomisiert, um sich am selben Tag THT und QFT-GIT zu unterziehen, um die Reihenfolge zu erstellen, in der die beiden Tests durchgeführt werden mussten. QFT-GIT wurde nach 3 und 6 Monaten seit dem Einsetzen des TNF-Antagonisten wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der IFN-Gamma-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach seriellen QFT-GIT-Tests während der Behandlung mit Anti-TNF-Mitteln
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (vor Anti-TNF-Behandlung) bis zum Datum des wiederholten QFT-GIT-Tests (nach 12 Wochen und erneut nach 24 Wochen) für eine Gesamtbewertung von 7 Monaten.
QFT-GIT wurde bei der Randomisierung (vor Beginn der Anti-TNF-Behandlung) und nach 3 und 6 Monaten seit Beginn der Biologika durchgeführt.
Vom Datum der Randomisierung (vor Anti-TNF-Behandlung) bis zum Datum des wiederholten QFT-GIT-Tests (nach 12 Wochen und erneut nach 24 Wochen) für eine Gesamtbewertung von 7 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung von QFT-GIT und seine Vereinbarung mit TST bei Patienten, die für Anti-TNF-Mittel in Betracht gezogen werden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (vor Anti-TNF-Behandlung) bis zum Datum der Erfassung der QFT-GIT- und TST-Ergebnisse für insgesamt 1 Monat.
QFT-GIT und TST wurden zu Studienbeginn vor Beginn der Anti-TNF-Behandlung durchgeführt.
Vom Datum der Randomisierung (vor Anti-TNF-Behandlung) bis zum Datum der Erfassung der QFT-GIT- und TST-Ergebnisse für insgesamt 1 Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URomLS01

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