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Um estudo sobre as alterações nos níveis de IFN-gama após o tratamento anti-TNF em pacientes submetidos a tubos de ouro QuantiFERON-TB em série

16 de novembro de 2011 atualizado por: Rossana Scrivo, University of Roma La Sapienza

Alterações Dinâmicas nos Níveis Plasmáticos de IFN-gama Após Tratamento Anti-TNF em Pacientes com Doenças Reumáticas Inflamatórias Submetidos a Teste Serial QuantiFERON-TB Gold In-Tube: um Estudo Prospectivo em um País com Baixa Carga de Tuberculose

A triagem para infecção latente por tuberculose (LTBI) antes do início da terapia anti-fator de necrose tumoral, bem como um monitoramento cuidadoso durante o tratamento, é fortemente recomendado. O teste tuberculínico (TST), universalmente utilizado para esse fim, carece de sensibilidade e especificidade. As novas ferramentas de triagem, incluindo QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT), mostraram uma especificidade mais alta em comparação com o TST, mas sua viabilidade no cenário de imunossupressão ainda não está clara. Os objetivos deste estudo foram investigar o desempenho do QFT-GIT e sua concordância com o TST em pacientes aguardando terapia anti-fator de necrose tumoral (TNF) e avaliar a utilidade do QFT-GIT seriado durante o tratamento com biológicos para avaliar se a dinâmica alterações nos níveis de interferon (IFN)-gama podem ser úteis na identificação de reativação de ILTB ou casos de tuberculose recém-adquirida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico das doenças reumáticas inflamatórias
  • pacientes candidatos ao tratamento anti-TNF

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT)
Os pacientes foram randomizados para realizar, no mesmo dia, o teste tuberculínico (TT) e o QFT-GIT por meio de uma lista de randomização para gerar a ordem de execução dos 2 testes. QFT-GIT foi repetido após 3 e 6 meses desde o início do antagonista do TNF.
Biológico: QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT)
Os pacientes foram randomizados para realizar, no mesmo dia, TT e QFT-GIT por meio de uma lista de randomização para gerar a ordem de execução dos 2 testes. QFT-GIT foi repetido após 3 e 6 meses desde o início do antagonista do TNF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis plasmáticos de IFN-gama após testes seriados QFT-GIT durante o tratamento com agentes anti-TNF
Prazo: Desde a data da randomização (antes do tratamento anti-TNF) até a data da repetição do teste QFT-GIT (após 12 semanas e novamente após 24 semanas) para uma avaliação total de 7 meses.
O QFT-GIT foi realizado na randomização (antes do início do tratamento anti-TNF) e após 3 e 6 meses desde o início dos biológicos.
Desde a data da randomização (antes do tratamento anti-TNF) até a data da repetição do teste QFT-GIT (após 12 semanas e novamente após 24 semanas) para uma avaliação total de 7 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do QFT-GIT e sua concordância com o TST em pacientes em consideração para agentes anti-TNF
Prazo: Desde a data de randomização (antes do tratamento anti-TNF) até a data de aquisição dos resultados QFT-GIT e TST, totalizando 1 mês.
QFT-GIT e TST foram realizados no início do estudo, antes do início do tratamento anti-TNF.
Desde a data de randomização (antes do tratamento anti-TNF) até a data de aquisição dos resultados QFT-GIT e TST, totalizando 1 mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Roma La Sapienza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URomLS01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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