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Une étude sur les modifications des niveaux d'IFN-gamma après un traitement anti-TNF chez des patients subissant un QuantiFERON-TB Gold In-Tube en série

16 novembre 2011 mis à jour par: Rossana Scrivo, University of Roma La Sapienza

Changements dynamiques des taux plasmatiques d'IFN-gamma après un traitement anti-TNF chez des patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires subissant un test en série QuantiFERON-TB Gold In-Tube : une étude prospective dans un pays à faible charge de tuberculose

Le dépistage de l'infection tuberculeuse latente (ITBL) avant le début du traitement par anti-facteur de nécrose tumorale, ainsi qu'une surveillance attentive pendant le traitement, sont fortement recommandés. Le test cutané à la tuberculine (TST), universellement utilisé à cette fin, manque de sensibilité et de spécificité. Les nouveaux outils de dépistage, y compris QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT), ont montré une spécificité plus élevée par rapport au TST, mais leur faisabilité dans le cadre de l'immunosuppression reste incertaine. Les objectifs de cette étude étaient d'étudier les performances du QFT-GIT et sa concordance avec le TST chez les patients en attente d'un traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF), et d'évaluer l'utilité du QFT-GIT en série pendant le traitement avec des produits biologiques pour évaluer si dynamique des modifications des niveaux d'interféron (IFN)-gamma peuvent être utiles pour identifier la réactivation de l'ITL ou les cas de tuberculose nouvellement acquise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique des maladies rhumatismales inflammatoires
  • patients candidats au traitement anti-TNF

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT)
Les patients ont été randomisés pour subir, le même jour, un test cutané à la tuberculine (TST) et un QFT-GIT au moyen d'une liste de randomisation pour générer l'ordre dans lequel les 2 tests devaient être exécutés. QFT-GIT a été répété 3 et 6 mois après l'apparition de l'antagoniste du TNF.
Biologique: QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT)
Les patients ont été randomisés pour subir, le même jour, TST et QFT-GIT au moyen d'une liste de randomisation pour générer l'ordre dans lequel les 2 tests devaient être exécutés. QFT-GIT a été répété 3 et 6 mois après l'apparition de l'antagoniste du TNF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales des taux plasmatiques d'IFN-gamma après des tests QFT-GIT en série pendant le traitement avec des agents anti-TNF
Délai: De la date de randomisation (avant le traitement anti-TNF) jusqu'à la date du test QFT-GIT répété (après 12 semaines et à nouveau après 24 semaines) pour une évaluation totale de 7 mois.
Le QFT-GIT a été réalisé lors de la randomisation (avant le début du traitement anti-TNF) et après 3 et 6 mois depuis le début des traitements biologiques.
De la date de randomisation (avant le traitement anti-TNF) jusqu'à la date du test QFT-GIT répété (après 12 semaines et à nouveau après 24 semaines) pour une évaluation totale de 7 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance du QFT-GIT et son accord avec le TST chez les patients en cours d'examen pour les agents anti-TNF
Délai: De la date de randomisation (avant traitement anti-TNF) jusqu'à la date d'acquisition des résultats QFT-GIT et TST, pour un total de 1 mois.
QFT-GIT et TST ont été effectués au départ, avant le début du traitement anti-TNF.
De la date de randomisation (avant traitement anti-TNF) jusqu'à la date d'acquisition des résultats QFT-GIT et TST, pour un total de 1 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Première publication (Estimation)

21 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URomLS01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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