連続QuantiFERON-TB Gold In-Tubeを受けている患者における抗TNF治療後のIFN-γレベルの変化に関する研究
2011年11月16日 更新者：Rossana Scrivo、University of Roma La Sapienza
一連のQuantiFERON-TB Gold In-Tube検査を受けている炎症性リウマチ性疾患患者における抗TNF治療後のIFN-γ血漿レベルの動的変化：低結核負担国における前向き研究
抗腫瘍壊死因子療法の開始前に潜伏結核感染 (LTBI) のスクリーニングと、治療中の注意深いモニタリングが強く推奨されます。
この目的で広く使用されているツベルクリン反応検査 (TST) には、感度と特異度がありません。
QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT) を含む新しいスクリーニング ツールは、TST と比較してより高い特異性を示していますが、免疫抑制の設定におけるその実現可能性は不明のままです。
この研究の目的は、抗腫瘍壊死因子 (TNF) 療法を待っている患者における QFT-GIT の性能と TST との一致を調査し、生物製剤による治療中の連続 QFT-GIT の有用性を評価して、動的かどうかを評価することでした。インターフェロン (IFN)-γ レベルの変化は、LTBI の再活性化または新たに感染した結核の症例を特定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 炎症性リウマチ性疾患の臨床診断
- 抗TNF治療の患者候補
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QuantiFERON-TB ゴールドインチューブ (QFT-GIT)
患者は、同じ日にツベルクリン反応検査 (TST) と QFT-GIT を受けるようにランダム化され、ランダム化リストを使用して、2 つの検査を実行する順序を作成しました。
QFT-GIT は、TNF 拮抗薬の発症から 3 か月後と 6 か月後に繰り返されました。
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患者は、無作為化リストを使用して同じ日に TST と QFT-GIT を受けるように無作為化され、2 つの検査が実行されなければならない順序が生成されました。
QFT-GITは、TNF拮抗薬の発症から3か月および6か月後に繰り返されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗TNF剤による治療中の一連のQFT-GITテスト後のIFN-γ血漿レベルのベースラインからの変化
時間枠：無作為化の日（抗 TNF 治療前）から QFT-GIT テストを繰り返す日まで（12 週間後と 24 週間後）、合計 7 か月の評価。
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QFT-GIT は、無作為化時 (抗 TNF 治療の開始前)、および生物学的製剤の開始から 3 か月および 6 か月後に実施されました。
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無作為化の日（抗 TNF 治療前）から QFT-GIT テストを繰り返す日まで（12 週間後と 24 週間後）、合計 7 か月の評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 TNF 薬を検討中の患者における QFT-GIT の性能と TST との一致
時間枠：無作為化日（抗TNF治療前）からQFT-GITおよびTST結果取得日までの合計1ヶ月。
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QFT-GITおよびTSTは、抗TNF治療の開始前にベースラインで実施されました。
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無作為化日（抗TNF治療前）からQFT-GITおよびTST結果取得日までの合計1ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月16日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- URomLS01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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