En studie om förändringar i IFN-gammanivåer efter anti-TNF-behandling hos patienter som genomgår seriell QuantiFERON-TB Gold In-Tube
16 november 2011 uppdaterad av: Rossana Scrivo, University of Roma La Sapienza
Dynamiska förändringar i IFN-gamma-plasmanivåer efter anti-TNF-behandling hos patienter med inflammatoriska reumatiska sjukdomar som genomgår seriell QuantiFERON-TB guldtest i rör: en prospektiv studie i ett land med låg tuberkulosbörda
Screening för latent tuberkulosinfektion (LTBI) före starten av antitumörnekrosfaktorterapi, samt en noggrann övervakning under behandlingen, rekommenderas starkt.
Tuberkulin hudtest (TST), universellt använt för detta ändamål, saknar känslighet och specificitet.
De nya screeningverktygen, inklusive QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT), har visat en högre specificitet jämfört med TST, men deras genomförbarhet vid immunsuppression är fortfarande oklar.
Syftet med denna studie var att undersöka prestandan av QFT-GIT och dess överensstämmelse med TST hos patienter som väntar på behandling med antitumörnekrosfaktor (TNF) och att utvärdera användbarheten av seriell QFT-GIT under behandlingen med biologiska läkemedel för att bedöma om dynamiskt förändringar i interferon (IFN)-gammanivåer kan vara till hjälp för att identifiera reaktivering av LTBI eller fall av nyligen förvärvad tuberkulos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av inflammatoriska reumatiska sjukdomar
- patienter kandidater till anti-TNF-behandling
Exklusions kriterier:
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT)
Patienterna randomiserades för att samma dag genomgå tuberkulinhudtest (TST) och QFT-GIT med hjälp av en randomiseringslista för att generera den ordning i vilken de två testerna skulle utföras.
QFT-GIT upprepades efter 3 och 6 månader sedan TNF-antagonisten började.
|
Patienterna randomiserades till att samma dag genomgå TST och QFT-GIT med hjälp av en randomiseringslista för att generera den ordning i vilken de två testerna skulle utföras.
QFT-GIT upprepades efter 3 och 6 månader sedan TNF-antagonisten började
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i IFN-gamma-plasmanivåer efter seriell QFT-GIT-testning under behandlingen med anti-TNF-medel
Tidsram: Från datum för randomisering (före anti-TNF-behandling) till datum för upprepad QFT-GIT-testning (efter 12 veckor och igen efter 24 veckor) för en total bedömning på 7 månader.
|
QFT-GIT utfördes vid randomisering (innan anti-TNF-behandling påbörjades) och efter 3 och 6 månader sedan början av biologiska läkemedel.
|
Från datum för randomisering (före anti-TNF-behandling) till datum för upprepad QFT-GIT-testning (efter 12 veckor och igen efter 24 veckor) för en total bedömning på 7 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utförande av QFT-GIT och dess avtal med TST hos patienter som övervägs för anti-TNF-medel
Tidsram: Från datum för randomisering (före anti-TNF-behandling) till datum för förvärv av QFT-GIT- och TST-resultat, i totalt 1 månad.
|
QFT-GIT och TST utfördes vid baslinjen, innan anti-TNF-behandlingen påbörjades.
|
Från datum för randomisering (före anti-TNF-behandling) till datum för förvärv av QFT-GIT- och TST-resultat, i totalt 1 månad.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2011
Första postat (Uppskatta)
21 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URomLS01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .