Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar veranderingen in IFN-gamma-niveaus na anti-TNF-behandeling bij patiënten die seriële QuantiFERON-TB Gold In-Tube ondergaan

16 november 2011 bijgewerkt door: Rossana Scrivo, University of Roma La Sapienza

Dynamische veranderingen in IFN-gamma-plasmaspiegels na anti-TNF-behandeling bij patiënten met inflammatoire reumatische aandoeningen die seriële QuantiFERON-TB Gold In-Tube-tests ondergaan: een prospectieve studie in een land met lage tuberculoselast

Screening op latente tuberculose-infectie (LTBI) voorafgaand aan de start van antitumornecrosefactortherapie, evenals waakzame monitoring tijdens de behandeling, wordt sterk aanbevolen. Tuberculinehuidtest (TST), universeel gebruikt voor dit doel, mist gevoeligheid en specificiteit. De nieuwe screeningtools, waaronder QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT), hebben een hogere specificiteit getoond in vergelijking met TST, maar hun haalbaarheid in de setting van immunosuppressie blijft onduidelijk. De doelstellingen van deze studie waren het onderzoeken van de prestatie van QFT-GIT en de overeenkomst met TST bij patiënten die wachten op antitumornecrosefactor (TNF)-therapie, en het evalueren van het nut van seriële QFT-GIT tijdens de behandeling met biologische geneesmiddelen om te beoordelen of dynamische veranderingen in interferon (IFN)-gamma-spiegels kunnen nuttig zijn bij het identificeren van reactivering van LTBI of gevallen van nieuw opgelopen tuberculose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van inflammatoire reumatische aandoeningen
  • patiënten kandidaten voor anti-TNF-behandeling

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT)
Patiënten werden gerandomiseerd om op dezelfde dag de tuberculinehuidtest (TST) en QFT-GIT te ondergaan door middel van een randomisatielijst om de volgorde te genereren waarin de 2 tests moesten worden uitgevoerd. QFT-GIT werd herhaald na 3 en 6 maanden na aanvang van de TNF-antagonist.
Biologisch: QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT)
Patiënten werden gerandomiseerd om op dezelfde dag TST en QFT-GIT te ondergaan door middel van een randomisatielijst om de volgorde te genereren waarin de 2 tests moesten worden uitgevoerd. QFT-GIT werd herhaald na 3 en 6 maanden na aanvang van de TNF-antagonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in IFN-gamma-plasmaspiegels na seriële QFT-GIT-testen tijdens de behandeling met anti-TNF-middelen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (vóór anti-TNF-behandeling) tot de datum van herhaalde QFT-GIT-testen (na 12 weken en opnieuw na 24 weken) voor een totale beoordeling van 7 maanden.
QFT-GIT werd uitgevoerd bij randomisatie (vóór aanvang van anti-TNF-behandeling) en na 3 en 6 maanden sinds het begin van biologische geneesmiddelen.
Vanaf de datum van randomisatie (vóór anti-TNF-behandeling) tot de datum van herhaalde QFT-GIT-testen (na 12 weken en opnieuw na 24 weken) voor een totale beoordeling van 7 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van QFT-GIT en de overeenkomst met TST bij patiënten die anti-TNF-middelen overwegen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (vóór anti-TNF-behandeling) tot de datum van verkrijging van QFT-GIT- en TST-resultaten, gedurende in totaal 1 maand.
QFT-GIT en TST werden bij baseline uitgevoerd, vóór aanvang van de anti-TNF-behandeling.
Vanaf de datum van randomisatie (vóór anti-TNF-behandeling) tot de datum van verkrijging van QFT-GIT- en TST-resultaten, gedurende in totaal 1 maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URomLS01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire reumatische aandoeningen

Klinische onderzoeken op QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren