Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio sobre los cambios en los niveles de IFN-gamma después del tratamiento anti-TNF en pacientes sometidos a QuantiFERON-TB Gold en tubo en serie

16 de noviembre de 2011 actualizado por: Rossana Scrivo, University of Roma La Sapienza

Cambios dinámicos en los niveles plasmáticos de IFN-gamma después del tratamiento anti-TNF en pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias sometidos a pruebas seriadas en tubo QuantiFERON-TB Gold: un estudio prospectivo en un país con baja carga de tuberculosis

Se recomienda encarecidamente el cribado de infección tuberculosa latente (LTBI) antes del inicio de la terapia con factor de necrosis antitumoral, así como un control atento durante el tratamiento. La prueba cutánea de la tuberculina (TST), utilizada universalmente para este propósito, carece de sensibilidad y especificidad. Las nuevas herramientas de detección, incluido QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT), han mostrado una mayor especificidad en comparación con la TST, pero su viabilidad en el contexto de la inmunosupresión sigue sin estar clara. Los objetivos de este estudio fueron investigar el rendimiento de QFT-GIT y su concordancia con TST en pacientes que esperaban terapia con factor de necrosis antitumoral (TNF), y evaluar la utilidad de QFT-GIT en serie durante el tratamiento con productos biológicos para evaluar si la dinámica los cambios en los niveles de interferón (IFN)-gamma pueden ser útiles para identificar la reactivación de LTBI o casos de tuberculosis recién adquirida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de enfermedades reumáticas inflamatorias
  • pacientes candidatos a tratamiento anti-TNF

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QuantiFERON-TB Gold en tubo (QFT-GIT)
Los pacientes fueron aleatorizados para realizarse en el mismo día la prueba cutánea de la tuberculina (TST) y la QFT-GIT mediante una lista de aleatorización para generar el orden en el que debían realizarse las 2 pruebas. QFT-GIT se repitió a los 3 y 6 meses desde el inicio del antagonista del TNF.
Biológico: QuantiFERON-TB Gold en tubo (QFT-GIT)
Los pacientes fueron aleatorizados para someterse en el mismo día a TST y QFT-GIT mediante una lista de aleatorización para generar el orden en el que debían realizarse las 2 pruebas. QFT-GIT se repitió a los 3 y 6 meses desde el inicio del antagonista TNF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles plasmáticos de IFN-gamma después de la prueba QFT-GIT en serie durante el tratamiento con agentes anti-TNF
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (antes del tratamiento anti-TNF) hasta la fecha de la prueba QFT-GIT repetida (después de 12 semanas y nuevamente después de 24 semanas) para una evaluación total de 7 meses.
QFT-GIT se realizó en el momento de la aleatorización (antes del inicio del tratamiento anti-TNF) y después de 3 y 6 meses desde el inicio de los biológicos.
Desde la fecha de aleatorización (antes del tratamiento anti-TNF) hasta la fecha de la prueba QFT-GIT repetida (después de 12 semanas y nuevamente después de 24 semanas) para una evaluación total de 7 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño de QFT-GIT y su concordancia con TST en pacientes en consideración para agentes anti-TNF
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (antes del tratamiento anti-TNF) hasta la fecha de adquisición de los resultados de QFT-GIT y TST, por un total de 1 mes.
QFT-GIT y TST se realizaron al inicio del estudio, antes del comienzo del tratamiento anti-TNF.
Desde la fecha de aleatorización (antes del tratamiento anti-TNF) hasta la fecha de adquisición de los resultados de QFT-GIT y TST, por un total de 1 mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URomLS01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre QuantiFERON-TB Gold en tubo (QFT-GIT)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir