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Uno studio sui cambiamenti nei livelli di IFN-gamma dopo il trattamento con anti-TNF in pazienti sottoposti a QuantiFERON-TB Gold In-Tube seriale

16 novembre 2011 aggiornato da: Rossana Scrivo, University of Roma La Sapienza

Cambiamenti dinamici nei livelli plasmatici di IFN-gamma dopo il trattamento con anti-TNF in pazienti con malattie reumatiche infiammatorie sottoposti a test in provetta QuantiFERON-TB Gold in serie: uno studio prospettico in un paese a basso carico di tubercolosi

Lo screening per l'infezione da tubercolosi latente (LTBI) prima dell'inizio della terapia con fattore di necrosi antitumorale, nonché un attento monitoraggio durante il trattamento, è fortemente raccomandato. Il test cutaneo alla tubercolina (TST), universalmente utilizzato per questo scopo, manca di sensibilità e specificità. I nuovi strumenti di screening, tra cui QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT), hanno mostrato una maggiore specificità rispetto al TST, ma la loro fattibilità nel contesto dell'immunosoppressione rimane poco chiara. Scopi di questo studio erano indagare le prestazioni del QFT-GIT e il suo accordo con il TST in pazienti in attesa di terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF) e valutare l'utilità del QFT-GIT seriale durante il trattamento con farmaci biologici per valutare se la dinamica i cambiamenti nei livelli di interferone (IFN)-gamma possono essere utili per identificare la riattivazione di LTBI o casi di tubercolosi di nuova acquisizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica delle malattie reumatiche infiammatorie
  • pazienti candidati al trattamento anti-TNF

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT)
I pazienti sono stati randomizzati a sottoporsi, nello stesso giorno, al test cutaneo alla tubercolina (TST) e QFT-GIT mediante una lista di randomizzazione per generare l'ordine in base al quale i 2 test dovevano essere eseguiti. QFT-GIT è stato ripetuto dopo 3 e 6 mesi dall'insorgenza dell'antagonista del TNF.
Biologico: QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT)
I pazienti sono stati randomizzati a sottoporsi, nello stesso giorno, a TST e QFT-GIT mediante una lista di randomizzazione per generare l'ordine con cui dovevano essere eseguiti i 2 test. QFT-GIT è stato ripetuto dopo 3 e 6 mesi dall'insorgenza dell'antagonista del TNF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di IFN-gamma in seguito a test QFT-GIT seriali durante il trattamento con agenti anti-TNF
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (prima del trattamento anti-TNF) fino alla data del test QFT-GIT ripetuto (dopo 12 settimane e di nuovo dopo 24 settimane) per una valutazione totale di 7 mesi.
QFT-GIT è stato eseguito alla randomizzazione (prima dell'inizio del trattamento anti-TNF) e dopo 3 e 6 mesi dall'inizio dei biologici.
Dalla data di randomizzazione (prima del trattamento anti-TNF) fino alla data del test QFT-GIT ripetuto (dopo 12 settimane e di nuovo dopo 24 settimane) per una valutazione totale di 7 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di QFT-GIT e suo accordo con TST in pazienti presi in considerazione per agenti anti-TNF
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (prima del trattamento anti-TNF) fino alla data di acquisizione dei risultati QFT-GIT e TST, per un totale di 1 mese.
QFT-GIT e TST sono stati eseguiti al basale, prima dell'inizio del trattamento anti-TNF.
Dalla data di randomizzazione (prima del trattamento anti-TNF) fino alla data di acquisizione dei risultati QFT-GIT e TST, per un totale di 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URomLS01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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