QuantiFERON-TB Gold In-Tube를 연속 시행한 환자에서 항TNF 치료 후 IFN 감마치 변화에 관한 연구
2011년 11월 16일 업데이트: Rossana Scrivo, University of Roma La Sapienza
일련의 QuantiFERON-TB Gold In-Tube 검사를 받는 염증성 류마티스 질환 환자의 항TNF 치료 후 IFN-감마 혈장 수치의 동적 변화: 결핵 부담이 적은 국가에서의 전향적 연구
항종양괴사인자 요법을 시작하기 전에 잠복결핵감염(LTBI)에 대한 선별검사와 치료 중 주의 깊은 모니터링을 강력히 권장합니다.
이 목적으로 보편적으로 사용되는 투베르쿨린 피부 검사(TST)는 민감도와 특이도가 부족합니다.
QuantiFERON-TB Gold In-Tube(QFT-GIT)를 포함한 새로운 스크리닝 도구는 TST에 비해 더 높은 특이성을 보였지만 면역 억제 설정에서의 실행 가능성은 여전히 불분명합니다.
이 연구의 목적은 항종양괴사인자(TNF) 치료를 기다리는 환자에서 QFT-GIT의 성능과 TST와의 일치를 조사하고 생물학적 제제로 치료하는 동안 직렬 QFT-GIT의 유용성을 평가하여 동적인지 여부를 평가하는 것입니다. 인터페론(IFN)-감마 수치의 변화는 LTBI의 재활성화 또는 새로 획득한 결핵 사례를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 염증성 류마티스 질환의 임상진단
- 항-TNF 치료에 대한 환자 후보자
제외 기준:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QuantiFERON-TB 골드 인튜브(QFT-GIT)
환자들은 같은 날 투베르쿨린 피부 검사(TST)와 QFT-GIT를 무작위 목록으로 무작위 배정하여 2가지 검사를 실행해야 하는 순서를 생성했습니다.
QFT-GIT는 TNF 길항제 발병 후 3개월과 6개월 후에 반복되었습니다.
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환자들은 2가지 테스트를 실행해야 하는 순서를 생성하기 위해 무작위 목록을 통해 같은 날 TST 및 QFT-GIT를 무작위로 받았습니다.
QFT-GIT는 TNF 길항제 발병 후 3개월 및 6개월 후에 반복되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-TNF 제제로 치료하는 동안 일련의 QFT-GIT 검사 후 IFN-감마 혈장 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 총 7개월의 평가를 위해 무작위 배정 날짜(항-TNF 치료 전)부터 반복된 QFT-GIT 검사 날짜(12주 후 및 24주 후)까지.
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QFT-GIT는 무작위 배정(항TNF 치료 시작 전)과 생물학적 제제 시작 후 3개월 및 6개월 후에 수행되었습니다.
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총 7개월의 평가를 위해 무작위 배정 날짜(항-TNF 치료 전)부터 반복된 QFT-GIT 검사 날짜(12주 후 및 24주 후)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항TNF 제제를 고려 중인 환자에서 QFT-GIT의 성능 및 TST와의 계약
기간: 무작위 배정일(항TNF 치료 전)부터 QFT-GIT 및 TST 결과 획득일까지 총 1개월.
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QFT-GIT 및 TST는 항-TNF 치료 시작 전 기준선에서 수행되었습니다.
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무작위 배정일(항TNF 치료 전)부터 QFT-GIT 및 TST 결과 획득일까지 총 1개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- URomLS01
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염증성 류마티스 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
QuantiFERON-TB 골드 인튜브(QFT-GIT)에 대한 임상 시험
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research Program완전한
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Huashan HospitalGuizhou Center for Disease Control and Prevention모병
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Tel-Aviv Sourasky Medical Center알려지지 않은