Исследование изменений уровней IFN-gamma после лечения анти-TNF у пациентов, подвергающихся серийному лечению QuantiFERON-TB Gold In-Tube
16 ноября 2011 г. обновлено: Rossana Scrivo, University of Roma La Sapienza
Динамические изменения уровней ИФН-гамма в плазме после лечения анти-ФНО у пациентов с воспалительными ревматическими заболеваниями, подвергающихся серийному внутрипробирочному тестированию QuantiFERON-TB Gold: проспективное исследование в стране с низким бременем туберкулеза
Настоятельно рекомендуется скрининг на латентную туберкулезную инфекцию (ЛТБИ) до начала терапии против фактора некроза опухоли, а также тщательное наблюдение во время лечения.
Туберкулиновая кожная проба (ТКП), повсеместно используемая для этой цели, не обладает достаточной чувствительностью и специфичностью.
Новые инструменты скрининга, в том числе QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT), показали более высокую специфичность по сравнению с ТКП, но их применимость в условиях иммуносупрессии остается неясной.
Цели этого исследования заключались в том, чтобы изучить эффективность QFT-GIT и ее соответствие с TST у пациентов, ожидающих терапии против фактора некроза опухоли (TNF), а также оценить полезность серийного QFT-GIT во время лечения биологическими препаратами, чтобы оценить, будет ли динамическая изменения уровней интерферона (ИФН)-гамма могут быть полезными для выявления реактивации ЛТБИ или случаев вновь приобретенного туберкулеза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика воспалительных ревматических заболеваний
- пациенты-кандидаты на лечение анти-ФНО
Критерий исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT)
Пациенты были рандомизированы для прохождения в тот же день туберкулиновой кожной пробы (TST) и QFT-GIT с помощью списка рандомизации для определения порядка, в котором должны были выполняться 2 теста.
QFT-GIT повторяли через 3 и 6 месяцев после начала приема антагониста TNF.
|
Пациенты были рандомизированы для прохождения в один и тот же день ТКП и QFT-GIT с помощью списка рандомизации для определения порядка, в котором должны были выполняться 2 теста.
QFT-GIT повторяли через 3 и 6 месяцев после начала приема антагонистов TNF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня IFN-gamma в плазме крови по сравнению с исходным уровнем после серийного тестирования QFT-GIT во время лечения препаратами против TNF
Временное ограничение: С даты рандомизации (до лечения анти-ФНО) до даты повторного тестирования QFT-GIT (через 12 недель и снова через 24 недели) для общей оценки 7 месяцев.
|
QFT-GIT выполняли при рандомизации (до начала лечения анти-ФНО) и через 3 и 6 месяцев после начала приема биологических препаратов.
|
С даты рандомизации (до лечения анти-ФНО) до даты повторного тестирования QFT-GIT (через 12 недель и снова через 24 недели) для общей оценки 7 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели QFT-GIT и их соответствие с ТКП у пациентов, находящихся на рассмотрении для анти-ФНО агентов
Временное ограничение: С даты рандомизации (до лечения анти-ФНО) до даты получения результатов QFT-GIT и TST, в общей сложности 1 месяц.
|
QFT-GIT и TST были выполнены на исходном уровне, до начала лечения анти-ФНО.
|
С даты рандомизации (до лечения анти-ФНО) до даты получения результатов QFT-GIT и TST, в общей сложности 1 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URomLS01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT)
-
French National Agency for Research on AIDS and...ЗавершенныйВИЧ-инфекции | ТуберкулезФранция
-
Huashan HospitalGuizhou Center for Disease Control and PreventionРекрутингТуберкулез | Скрытая туберкулезная инфекцияКитай