Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o změnách hladin IFN-gama po léčbě anti-TNF u pacientů podstupujících sériovou QuantiFERON-TB Gold In-tube

16. listopadu 2011 aktualizováno: Rossana Scrivo, University of Roma La Sapienza

Dynamické změny v hladinách IFN-gama v plazmě po léčbě anti-TNF u pacientů se zánětlivými revmatickými onemocněními, kteří podstupují sériové testování QantiFERON-TB Gold v tube: prospektivní studie v zemi s nízkou tuberkulózou

Důrazně se doporučuje screening na latentní tuberkulózní infekci (LTBI) před zahájením léčby protinádorovým nekrotizujícím faktorem a také bdělé sledování během léčby. Tuberkulinový kožní test (TST), univerzálně používaný pro tento účel, postrádá citlivost a specificitu. Nové screeningové nástroje, včetně QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT), prokázaly vyšší specificitu ve srovnání s TST, ale jejich proveditelnost v nastavení imunosuprese zůstává nejasná. Cílem této studie bylo prozkoumat výkon QFT-GIT a jeho shodu s TST u pacientů čekajících na léčbu protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) a vyhodnotit užitečnost sériového QFT-GIT během léčby biologickými látkami za účelem posouzení, zda je dynamický změny v hladinách interferonu (IFN)-gama mohou pomoci při identifikaci reaktivace LTBI nebo případů nově získané tuberkulózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnostika zánětlivých revmatických onemocnění
  • pacientů kandidátů na léčbu anti-TNF

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT)
Pacienti byli randomizováni, aby ve stejný den podstoupili tuberkulinový kožní test (TST) a QFT-GIT pomocí randomizačního seznamu, aby se vytvořilo pořadí, ve kterém měly být 2 testy provedeny. QFT-GIT byl opakován po 3 a 6 měsících od nástupu antagonisty TNF.
Biologický: QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT)
Pacienti byli randomizováni, aby ve stejný den podstoupili TST a QFT-GIT pomocí randomizačního seznamu, aby se vygenerovalo pořadí, ve kterém měly být 2 testy provedeny. QFT-GIT byl opakován po 3 a 6 měsících od nástupu antagonisty TNF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hladinách IFN-gama v plazmě po sériovém testování QFT-GIT během léčby anti-TNF látkami
Časové okno: Od data randomizace (před anti-TNF léčbou) do data opakovaného testování QFT-GIT (po 12 týdnech a znovu po 24 týdnech) v celkovém hodnocení 7 měsíců.
QFT-GIT byla provedena při randomizaci (před zahájením anti-TNF léčby) a po 3 a 6 měsících od zahájení biologické léčby.
Od data randomizace (před anti-TNF léčbou) do data opakovaného testování QFT-GIT (po 12 týdnech a znovu po 24 týdnech) v celkovém hodnocení 7 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon QFT-GIT a jeho shoda s TST u pacientů zvažovaných pro anti-TNF látky
Časové okno: Od data randomizace (před anti-TNF léčbou) do data získání výsledků QFT-GIT a TST, celkem 1 měsíc.
QFT-GIT a TST byly provedeny na začátku, před zahájením léčby anti-TNF.
Od data randomizace (před anti-TNF léčbou) do data získání výsledků QFT-GIT a TST, celkem 1 měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URomLS01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit