Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ændringer i IFN-gamma-niveauer efter anti-TNF-behandling hos patienter, der gennemgår seriel QuantiFERON-TB guld i rør

16. november 2011 opdateret af: Rossana Scrivo, University of Roma La Sapienza

Dynamiske ændringer i IFN-gamma-plasmaniveauer efter anti-TNF-behandling hos patienter med inflammatoriske gigtsygdomme, der gennemgår seriel QuantiFERON-TB guld i rørtestning: en prospektiv undersøgelse i et land med lav tuberkulosebyrde

Screening for latent tuberkuloseinfektion (LTBI) før påbegyndelse af antitumor-nekrosefaktorterapi samt en omhyggelig overvågning under behandlingen anbefales kraftigt. Tuberkulin hudtest (TST), der anvendes universelt til dette formål, mangler sensitivitet og specificitet. De nye screeningsværktøjer, herunder QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT), har vist en højere specificitet sammenlignet med TST, men deres gennemførlighed i forbindelse med immunsuppression er stadig uklar. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge ydeevnen af ​​QFT-GIT og dets overensstemmelse med TST hos patienter, der afventer antitumor necrosis factor (TNF) terapi, og at evaluere anvendeligheden af ​​seriel QFT-GIT under behandlingen med biologiske lægemidler for at vurdere om dynamisk ændringer i interferon (IFN)-gamma-niveauer kan være nyttige til at identificere reaktivering af LTBI eller tilfælde af nyerhvervet tuberkulose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af inflammatoriske gigtsygdomme
  • patienter, der er kandidater til anti-TNF-behandling

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT)
Patienterne blev randomiseret til samme dag at gennemgå tuberkulin hudtest (TST) og QFT-GIT ved hjælp af en randomiseringsliste for at generere den rækkefølge, som de 2 test skulle udføres i. QFT-GIT blev gentaget efter 3 og 6 måneder siden TNF-antagoniststart.
Biologisk: QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT)
Patienterne blev randomiseret til at gennemgå TST og QFT-GIT samme dag ved hjælp af en randomiseringsliste for at generere den rækkefølge, som de 2 tests skulle udføres i. QFT-GIT blev gentaget efter 3 og 6 måneder siden TNF-antagoniststart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i IFN-gamma plasmaniveauer efter seriel QFT-GIT test under behandlingen med anti-TNF midler
Tidsramme: Fra datoen for randomisering (før anti-TNF-behandling) til datoen for gentagen QFT-GIT-test (efter 12 uger og igen efter 24 uger) for en samlet vurdering på 7 måneder.
QFT-GIT blev udført ved randomisering (før påbegyndelse af anti-TNF-behandling) og efter 3 og 6 måneder siden begyndelsen af ​​biologiske behandlinger.
Fra datoen for randomisering (før anti-TNF-behandling) til datoen for gentagen QFT-GIT-test (efter 12 uger og igen efter 24 uger) for en samlet vurdering på 7 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse af QFT-GIT og dets aftale med TST hos patienter, der overvejes for anti-TNF-midler
Tidsramme: Fra dato for randomisering (før anti-TNF-behandling) til datoen for erhvervelse af QFT-GIT og TST resultater, i alt 1 måned.
QFT-GIT og TST blev udført ved baseline, før påbegyndelsen af ​​anti-TNF-behandling.
Fra dato for randomisering (før anti-TNF-behandling) til datoen for erhvervelse af QFT-GIT og TST resultater, i alt 1 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URomLS01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske reumatiske sygdomme

Kliniske forsøg med QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner