Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om endringer i IFN-gamma-nivåer etter anti-TNF-behandling hos pasienter som gjennomgår seriell QuantiFERON-TB Gold In-Tube

16. november 2011 oppdatert av: Rossana Scrivo, University of Roma La Sapienza

Dynamiske endringer i IFN-gamma-plasmanivåer etter anti-TNF-behandling hos pasienter med inflammatoriske revmatiske sykdommer som gjennomgår seriell QuantiFERON-TB Gold In-Tube-testing: en prospektiv studie i et land med lav tuberkulosebelastning

Screening for latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) før oppstart av anti-tumor nekrosefaktorbehandling, samt en vaktsom overvåking under behandlingen, anbefales sterkt. Tuberkulin hudtest (TST), universelt brukt til dette formålet, mangler sensitivitet og spesifisitet. De nye screeningsverktøyene, inkludert QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT), har vist en høyere spesifisitet sammenlignet med TST, men deres gjennomførbarhet i forbindelse med immunsuppresjon er fortsatt uklar. Målet med denne studien var å undersøke ytelsen til QFT-GIT og dens samsvar med TST hos pasienter som venter på anti-tumor necrosis factor (TNF) terapi, og å evaluere nytten av seriell QFT-GIT under behandlingen med biologiske legemidler for å vurdere om dynamisk endringer i interferon (IFN)-gamma-nivåer kan være nyttige for å identifisere reaktivering av LTBI eller tilfeller av nylig ervervet tuberkulose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av inflammatoriske revmatiske sykdommer
  • pasienter som er kandidater til anti-TNF-behandling

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT)
Pasientene ble randomisert til å gjennomgå, samme dag, tuberkulin hudtest (TST) og QFT-GIT ved hjelp av en randomiseringsliste for å generere rekkefølgen som de 2 testene måtte utføres i. QFT-GIT ble gjentatt etter 3 og 6 måneder siden TNF-antagoniststart.
Biologisk: QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT)
Pasientene ble randomisert til å gjennomgå, samme dag, TST og QFT-GIT ved hjelp av en randomiseringsliste for å generere rekkefølgen som de 2 testene måtte utføres i. QFT-GIT ble gjentatt etter 3 og 6 måneder siden TNF-antagoniststart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i IFN-gamma plasmanivåer etter seriell QFT-GIT testing under behandlingen med anti-TNF midler
Tidsramme: Fra dato for randomisering (før anti-TNF-behandling) til dato for gjentatt QFT-GIT-testing (etter 12 uker og igjen etter 24 uker) for en totalvurdering på 7 måneder.
QFT-GIT ble utført ved randomisering (før oppstart av anti-TNF-behandling) og etter 3 og 6 måneder siden begynnelsen av biologiske behandlinger.
Fra dato for randomisering (før anti-TNF-behandling) til dato for gjentatt QFT-GIT-testing (etter 12 uker og igjen etter 24 uker) for en totalvurdering på 7 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av QFT-GIT og dets avtale med TST hos pasienter som vurderes for anti-TNF-midler
Tidsramme: Fra dato for randomisering (før anti-TNF-behandling) til dato for innhenting av QFT-GIT- og TST-resultater, i totalt 1 måned.
QFT-GIT og TST ble utført ved baseline, før oppstart av anti-TNF-behandling.
Fra dato for randomisering (før anti-TNF-behandling) til dato for innhenting av QFT-GIT- og TST-resultater, i totalt 1 måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URomLS01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske revmatiske sykdommer

Kliniske studier på QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere