Tanulmány az IFN-gamma-szint változásairól anti-TNF-kezelést követően sorozatos QuantiFERON-TB Gold In-Tube-on átesett betegeknél
2011. november 16. frissítette: Rossana Scrivo, University of Roma La Sapienza
Az IFN-gamma plazmaszintek dinamikus változásai az anti-TNF-kezelést követően gyulladásos reumás betegségekben szenvedő betegeknél, akik sorozatos QuantiFERON-TB Gold in-tubus-teszten esnek át: leendő tanulmány egy alacsony tuberkulózisterheltségű országban
Erősen ajánlott a látens tuberkulózis fertőzés (LTBI) szűrése a tumor nekrózis faktor elleni terápia megkezdése előtt, valamint a kezelés alatti körültekintő monitorozás.
Az erre a célra általánosan használt tuberkulin bőrteszt (TST) nem érzékeny és specifikus.
Az új szűrőeszközök, köztük a QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT), nagyobb specificitást mutattak a TST-hez képest, de az immunszuppresszió beállításában való használhatóságuk továbbra sem világos.
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a QFT-GIT teljesítményét és annak egyezését a TST-vel olyan betegeknél, akik anti-tumor necrosis faktor (TNF) terápiára várnak, valamint értékelni a sorozatos QFT-GIT hasznosságát a biológiai kezelés során annak megállapítására, hogy a dinamikus az interferon (IFN)-gamma szintjének változása hasznos lehet az LTBI reaktivációjának vagy az újonnan szerzett tuberkulózis eseteinek azonosításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyulladásos reumás betegségek klinikai diagnózisa
- anti-TNF-kezelésre jelölt betegek
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT)
A betegeket randomizálták, hogy ugyanazon a napon átessenek tuberkulin bőrteszten (TST) és QFT-GIT-en egy randomizációs lista segítségével, hogy létrehozzák a 2 teszt végrehajtásának sorrendjét.
A QFT-GIT-t megismételtük 3 és 6 hónappal a TNF antagonista megjelenése után.
|
A betegeket randomizálták, hogy ugyanazon a napon TST-n és QFT-GIT-en menjenek át egy randomizációs lista segítségével, hogy létrehozzák azt a sorrendet, amely szerint a 2 tesztet végre kellett hajtani.
A QFT-GIT-t megismételtük 3 és 6 hónappal a TNF antagonista megjelenése után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IFN-gamma plazmaszint változása a kiindulási értékhez képest sorozatos QFT-GIT-tesztet követően az anti-TNF-kezelés során
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától (az anti-TNF-kezelés előtt) az ismételt QFT-GIT vizsgálat időpontjáig (12 hét után, majd 24 hét után), összesen 7 hónapig.
|
A QFT-GIT-et véletlen besoroláskor (az anti-TNF-kezelés megkezdése előtt), valamint a biológiai kezelés megkezdése után 3 és 6 hónap elteltével végeztük.
|
A véletlen besorolás időpontjától (az anti-TNF-kezelés előtt) az ismételt QFT-GIT vizsgálat időpontjáig (12 hét után, majd 24 hét után), összesen 7 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QFT-GIT teljesítménye és megegyezése a TST-vel olyan betegeknél, akiknél az anti-TNF ágenseket vizsgálják
Időkeret: A randomizálás időpontjától (az anti-TNF kezelés előtt) a QFT-GIT és TST eredmények megszerzésének időpontjáig, összesen 1 hónapig.
|
A QFT-GIT-et és a TST-t a kiinduláskor, az anti-TNF kezelés megkezdése előtt végeztük.
|
A randomizálás időpontjától (az anti-TNF kezelés előtt) a QFT-GIT és TST eredmények megszerzésének időpontjáig, összesen 1 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URomLS01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .