评估更新插入物治疗意外肠漏的安全性、耐受性和有效性的研究 (REST)
2013年9月27日 更新者：Renew Medical
更新插入物疗效、安全性和耐受性的多中心、前瞻性、非随机研究，用于治疗因肠失禁引起的意外肠漏
本研究的目的是确定使用 Renew Insert 治疗因大便失禁引起的意外肠漏是否有效、可耐受且安全。
研究概览
详细说明
前瞻性、开放标签、单臂、非随机、多中心研究，旨在评估 Renew Insert 在中度至重度肠失禁患者中的疗效、安全性和耐受性：最低 Wexner 评分为 12 且至少每周一次（得分 3 或更高）固体和/或液体型粪便渗漏。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Los Gatos、California、美国、95032
- Dr. Segall
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San Diego、California、美国、92103-8897
- UCSD Medical Center
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Florida
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Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 最低 Wexner 大便失禁评分为 12 并且至少每周（评分 3 或更高）漏出固体和/或液体型粪便，不超过 50% 的受试者每天（评分 4）放出不受控制的气体。
- 患者结肠监测必须符合美国癌症协会结肠筛查指南。 如果患者不依从，他们可能会被安排进行结肠镜检查。
- 患者理解学习意义并能够履行学习职责
- 流利的英语
排除标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 评分为 4 分或更高
- 脊髓损伤或其他主要神经系统诊断
- 已知的免疫缺陷状态
- 明显的心律失常
- 怀孕或哺乳
- 炎症性肠病
- 栓剂给药要求
- 活动性肛周脓肿或瘘管
- 目前直肠脱垂
- 三度痔疮
- 肛门狭窄
- 病史或直肠痉挛
- 过去 6 个月的直肠手术
- 未解决的厌恶情绪
- 粪便嵌塞伴有溢泻
- 回肛袋
- 需要手术的直肠前突
- 对硅胶或其成分之一过敏
- 影响研究参与的重大医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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共同主要有效性终点：意外肠漏 (ABL) 发作的相对百分比变化，通过将治疗结果与基线期的治疗前结果进行比较来确定，如每日日记记录所测量的。
大体时间：从基线（第 1-4 周）到治疗期（第 5-16 周），意外肠漏减少。
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该共同主要有效性终点使用以下等式计算为基线意外肠漏 (ABL) 的相对百分比：ABL 减少百分比 = 100*（基线期 ABL - 治疗期 ABL）/（基线期 ABL）
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从基线（第 1-4 周）到治疗期（第 5-16 周），意外肠漏减少。
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共同主要有效性终点：通过比较治疗后 Wexner 评分与治疗前（基线期结束）Wexner 评分，Wexner 评分（或大便失禁）严重程度的相对百分比变化。
大体时间：在基线期（第 1-4 周）结束时至 12 周治疗期结束时（第 16 周）计算 Wexner 评分。
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Wexner 大便失禁量表考虑了五个参数，这些参数按照从零（不存在）到四（每天）的气体、液体、固体失禁频率、尿垫使用和生活质量的等级进行评分。 完全失禁是 Wexner 总计为零 (0)，而完全失禁是 Wexner 总计为 20。 该共同主要有效性终点是 Wexner 评分从基线期到治疗期结束的平均下降百分比，根据以下等式计算：Wexner 下降百分比 = 100%（基线期 Wexner - 结束治疗期Wexner）/（基线期 Wexner）。 |
在基线期（第 1-4 周）结束时至 12 周治疗期结束时（第 16 周）计算 Wexner 评分。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven D Wexner, MD、Cleveland Clinic Florida
- 首席研究员：Emily Lukacz, MD、University of California, San Diego, CA
- 首席研究员：Mark Segall, MD、The medical office of Mark Segall MD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月16日
首次发布 (估计)
2011年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月27日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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