偶発的な腸漏れの治療における更新インサートの安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究 (REST)
2013年9月27日 更新者：Renew Medical
腸失禁による偶発的な腸漏れの管理のための更新インサートの有効性、安全性、忍容性の多施設前向き非無作為化研究
この研究の目的は、腸失禁による偶発的な腸漏れの治療において、Renew Insert の使用が効果的で、忍容性があり、安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の腸失禁患者における Renew Insert の有効性、安全性、忍容性を評価するために設計された前向き、非盲検、単群、非無作為化、多施設研究: 最小 Wexner スコア 12 かつ少なくとも毎週 ( 3点以上） 固形便や液体便の漏れ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Gatos、California、アメリカ、95032
- Dr. Segall
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San Diego、California、アメリカ、92103-8897
- UCSD Medical Center
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -12の最小ウェクスナー腸失禁スコアおよび少なくとも毎週（スコア3以上）の固形および/または液体タイプの便の漏出があり、制御されていないガスが毎日（スコア4）ある被験者の50％以下。
- 患者の結腸サーベイランスは、米国癌協会の結腸スクリーニングガイドラインに準拠している必要があります。 患者が遵守していない場合、大腸内視鏡検査が予定される場合があります。
- 患者は研究の意味を理解し、研究の義務を遂行することができる
- 英語が上手
除外基準:
- -米国麻酔学会（ASA）スコア4以上
- 脊髄損傷またはその他の主要な神経学的診断
- 既知の免疫不全状態
- 重大な不整脈
- 妊娠中または授乳中
- 炎症性腸疾患
- 座薬による投薬の必要性
- 活動性肛門周囲膿瘍または瘻孔
- 現在の直腸脱
- 第3度痔核
- 肛門狭窄
- 病歴または直腸痙攣
- 過去6か月の直腸手術
- 未解決のアニスムス
- オーバーフロー下痢を伴う宿便
- 回腸肛門ポーチ
- 手術が必要な直腸瘤
- シリコーンまたはその成分の1つに対するアレルギー
- -研究への参加を妨げる重大な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共同一次有効性エンドポイント: 治療結果を毎日の日記の記録によって測定されたベースライン期間からの治療前の結果と比較することによって決定される、偶発性腸漏出 (ABL) のエピソードの相対的変化率。
時間枠：ベースライン (1 ～ 4 週) から治療期間 (5 ～ 16 週) までの偶発的な腸漏れの減少。
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この共同主要有効性エンドポイントは、次の式を使用して、ベースラインの偶発性腸漏出 (ABL) の相対パーセンテージとして計算されました。
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ベースライン (1 ～ 4 週) から治療期間 (5 ～ 16 週) までの偶発的な腸漏れの減少。
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共主要有効性エンドポイント: 治療後の Wexner スコアを治療前 (ベースライン期間の終わり) の Wexner スコアと比較することによる Wexner スコア (または腸失禁) の重症度の相対的変化率。
時間枠：ウェクスナースコアは、ベースライン期間の終わり (1 ～ 4 週) から 12 週間の治療期間の終わり (16 週目) まで計算されました。
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Wexner 便失禁スケールは、ゼロ (不在) から 4 (毎日) の失禁の頻度 (ガス、液体、固形、パッドの使用、生活の質) の 5 つのパラメーターを考慮に入れています。 完全失禁は Wexner 合計がゼロ (0) であるのに対し、完全失禁は Wexner 合計が 20 です。 この共同主要有効性エンドポイントは、ベースライン期間から治療期間の終わりまでのウェクスナースコアの平均%減少であり、次の式に従って計算されました:ウェクスナーの減少%=100%(ベースライン期間ウェクスナー-治療終了期間) Wexner) / (ベースライン期間 Wexner)。 |
ウェクスナースコアは、ベースライン期間の終わり (1 ～ 4 週) から 12 週間の治療期間の終わり (16 週目) まで計算されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven D Wexner, MD、Cleveland Clinic Florida
- 主任研究者：Emily Lukacz, MD、University of California, San Diego, CA
- 主任研究者：Mark Segall, MD、The medical office of Mark Segall MD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月27日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
挿入を更新の臨床試験
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