En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av den förnyade insatsen vid behandling av oavsiktligt tarmläckage (REST)
27 september 2013 uppdaterad av: Renew Medical
En multicenter, prospektiv, icke-randomiserad studie av den förnyade insatsens effektivitet, säkerhet och tolerabilitet för hantering av oavsiktligt tarmläckage på grund av tarminkontinens
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av Renew Insert är effektiv, tolererbar och säker vid behandling av oavsiktligt tarmläckage på grund av tarminkontinens.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, öppen, enkelarmad, icke-randomiserad, multicenterstudie utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Renew Insert hos patienter med måttlig till svår tarminkontinens: Minsta Wexner-poäng på 12 OCH minst en gång i veckan ( poäng 3 eller högre) läckage av fast och/eller flytande avföring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
- Dr. Segall
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8897
- UCSD Medical Center
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Minsta Wexner tarminkontinenspoäng på 12 OCH minst veckovis (poäng 3 eller högre) läckage av fast och/eller flytande avföring, med högst 50 % av försökspersonerna med daglig (poäng 4) okontrollerad gas.
- Patienters kolonövervakning måste följa American Cancer Societys riktlinjer för kolonscreening. Om patienten inte uppfyller kraven kan de schemaläggas för koloskopi.
- Patienten förstår studiens mening och är kapabel att utföra studieuppgifter
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) poäng på 4 eller högre
- Ryggmärgsskada eller annan större neurologisk diagnos
- Känt immunbristtillstånd
- Betydande hjärtarytmi
- Gravid eller ammande
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Krav på medicin som levereras med stolpiller
- Aktiv perianal abscess eller fistel
- Presenterar rektalt framfall
- Tredje gradens hemorrojder
- Anal striktur
- Historik eller rektal spasm
- Rektaloperation under de senaste 6 månaderna
- Olöst anismus
- Fekal påverkan med översvämningsdiarré
- Ileo-anal påse
- Rectocele som kräver operation
- Allergi mot silikon eller någon av dess komponenter
- Betydande medicinskt tillstånd som stör studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Co-primary Effectiveness Endpoint: En relativ procentuell förändring i episoder av oavsiktligt tarmläckage (ABL) bestäms genom att jämföra behandlingsresultat med resultat före behandling från baslinjeperioden mätt med dagliga dagboksregistreringar.
Tidsram: Minskning av oavsiktligt tarmläckage från Baseline (vecka 1-4) till och med behandlingsperioden (vecka 5-16).
|
Detta co-primära effektmått beräknades som en relativ procentandel av baseline Accidental Bowel Leakage (ABL) med hjälp av följande ekvation: % minskning av ABL = 100*(baslinjeperiod ABL - behandlingsperiod ABL) / (baslinjeperiod ABL)
|
Minskning av oavsiktligt tarmläckage från Baseline (vecka 1-4) till och med behandlingsperioden (vecka 5-16).
|
|
Co-primary Effectiveness Endpoint: En relativ procentuell förändring av Wexner-poäng (eller tarminkontinens) svårighetsgrad genom att jämföra Wexner-poäng efter behandling med Wexner-poäng före behandling (slutet av baslinjeperioden).
Tidsram: Wexner-poängen beräknades vid slutet av baslinjeperioden (vecka 1-4) till slutet av 12-veckors behandlingsperiod (vecka 16).
|
Wexner fekal inkontinensskalan tar hänsyn till fem parametrar som bedöms på en skala från noll (frånvarande) till fyra (daglig) frekvens av inkontinens till gas, vätska, fast substans, användning av dyna och livskvalitet. Full inkontinens är en Wexner-total på noll (0), medan full inkontinens är en Wexner-total på 20. Detta co-primära effektmått är den genomsnittliga procentuella minskningen av Wexner-poäng från baslinjeperioden till slutet av behandlingsperioden, vilket beräknades enligt följande ekvation: % minskning av Wexner = 100 % (baslinjeperioden Wexner – slutbehandlingsperioden Wexner) / (baslinjeperiod Wexner). |
Wexner-poängen beräknades vid slutet av baslinjeperioden (vecka 1-4) till slutet av 12-veckors behandlingsperiod (vecka 16).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida
- Huvudutredare: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego, CA
- Huvudutredare: Mark Segall, MD, The medical office of Mark Segall MD
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2011
Första postat (Uppskatta)
21 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Renew Medical - 210CLD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .