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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del inserto Renew en el tratamiento de la fuga intestinal accidental (REST)

27 de septiembre de 2013 actualizado por: Renew Medical

Un estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado de la eficacia, seguridad y tolerabilidad del inserto Renew para el tratamiento de la fuga intestinal accidental debido a la incontinencia intestinal

El propósito de este estudio es determinar si el uso del Renew Insert es efectivo, tolerable y seguro en el tratamiento de fugas intestinales accidentales debido a la incontinencia intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo, no aleatorizado, multicéntrico, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del inserto Renew en pacientes con incontinencia intestinal de moderada a grave: Puntuación mínima de Wexner de 12 Y al menos semanalmente ( puntuación de 3 o más) escape de heces de tipo sólido o líquido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Dr. Segall
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8897
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Puntuación mínima de incontinencia intestinal Wexner de 12 Y al menos semanalmente (puntuación de 3 o más) fuga de heces de tipo sólido y/o líquido, con no más del 50 % de sujetos con gases no controlados diariamente (puntuación de 4).
  • La vigilancia del colon de los pacientes debe cumplir con las pautas de detección de colon de la Sociedad Americana Contra El Cáncer. Si el paciente no cumple, se le puede programar una colonoscopia.
  • El paciente comprende el significado del estudio y es capaz de llevar a cabo las tareas del estudio.
  • Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 4 o más
  • Lesión de la médula espinal u otro diagnóstico neurológico importante
  • Estado de inmunodeficiencia conocido
  • Arritmia cardiaca significativa
  • embarazada o amamantando
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Requisito de medicación entregada por supositorio
  • Absceso o fístula perianal activa
  • Presente prolapso rectal
  • hemorroides de tercer grado
  • estenosis anal
  • Historia o espasmo rectal
  • Cirugía rectal en los últimos 6 meses
  • Anismo sin resolver
  • Impactación fecal con diarrea por rebosamiento
  • Bolsa ileoanal
  • Rectocele que requiere cirugía
  • Alergia a la silicona o a alguno de sus componentes
  • Condición médica significativa que interfiere con la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de la eficacia coprimaria: un cambio porcentual relativo en los episodios de fuga intestinal accidental (ABL) determinado mediante la comparación de los resultados del tratamiento con los resultados previos al tratamiento desde el período de referencia según lo medido por registros diarios.
Periodo de tiempo: Reducción de la fuga intestinal accidental desde el inicio (semanas 1 a 4) hasta el período de tratamiento (semanas 5 a 16).
Este criterio de valoración coprimario de eficacia se calculó como un porcentaje relativo de la fuga intestinal accidental (ABL) inicial mediante la siguiente ecuación: % de reducción en ABL = 100*(período inicial ABL - período de tratamiento ABL) / (período inicial ABL)
Reducción de la fuga intestinal accidental desde el inicio (semanas 1 a 4) hasta el período de tratamiento (semanas 5 a 16).
Punto final de eficacia coprimario: un cambio porcentual relativo en la gravedad de la puntuación de Wexner (o incontinencia intestinal) mediante la comparación de las puntuaciones de Wexner posteriores al tratamiento con las puntuaciones de Wexner previas al tratamiento (final del período de referencia).
Periodo de tiempo: La puntuación de Wexner se calculó al final del período de referencia (semanas 1 a 4) hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas (semana 16).

La escala de incontinencia fecal de Wexner tiene en cuenta cinco parámetros que se puntúan en una escala de cero (ausente) a cuatro (diariamente) frecuencia de incontinencia a gases, líquidos, sólidos, uso de compresa y calidad de vida. La continencia total es un total de Wexner de cero (0), mientras que la incontinencia total es un total de Wexner de 20.

Este criterio de valoración coprimario de eficacia es el % de reducción medio en la puntuación de Wexner desde el período inicial hasta el final del período de tratamiento, que se calculó de acuerdo con la siguiente ecuación: % de reducción en Wexner = 100 % (período inicial de Wexner - período de tratamiento final Wexner) / (período de referencia Wexner).
La puntuación de Wexner se calculó al final del período de referencia (semanas 1 a 4) hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas (semana 16).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Renew Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Investigador principal: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego, CA
  • Investigador principal: Mark Segall, MD, The medical office of Mark Segall MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Renew Medical - 210CLD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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