Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti obnovovací vložky při léčbě náhodného úniku střeva (REST)

27. září 2013 aktualizováno: Renew Medical

Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti obnovovací vložky pro léčbu náhodného úniku střeva v důsledku střevní inkontinence

Účelem této studie je zjistit, zda je použití Renew Insert účinné, tolerovatelné a bezpečné při léčbě náhodného úniku střeva v důsledku střevní inkontinence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná, multicentrická studie navržená k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Renew Insert u pacientů se středně těžkou až těžkou střevní inkontinencí: Minimální Wexnerovo skóre 12 A alespoň jednou týdně ( skóre 3 nebo vyšší) únik pevné nebo tekuté stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Dr. Segall
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8897
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Minimální skóre Wexnerovy střevní inkontinence 12 A alespoň týdenní (skóre 3 nebo vyšší) únik pevné a/nebo tekuté stolice, přičemž ne více než 50 % subjektů má denně (skóre 4) nekontrolovanou plynatost.
  • Sledování tlustého střeva pacientů musí být v souladu s pokyny pro screening tlustého střeva American Cancer Society. Pokud pacient nevyhovuje, může být naplánován na kolonoskopii.
  • Pacient rozumí smyslu studia a je schopen plnit studijní povinnosti
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4 nebo vyšší
  • Poranění míchy nebo jiná závažná neurologická diagnóza
  • Známý stav imunitní nedostatečnosti
  • Významná srdeční arytmie
  • Těhotná nebo kojící
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Požadavek léků podávaných čípkem
  • Aktivní perianální absces nebo píštěl
  • Přítomný rektální prolaps
  • Hemeroidy třetího stupně
  • Anální striktura
  • Anamnéza nebo rektální křeče
  • Rektální operace v posledních 6 měsících
  • Nevyřešený anismus
  • Zablokování stolice s průjmem z přetékání
  • Ileo-anální vak
  • Rektokéla vyžadující operaci
  • Alergie na silikon nebo některou z jeho složek
  • Závažný zdravotní stav, který narušuje účast na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koprimární koncový bod účinnosti: Relativní procentuální změna v epizodách náhodného úniku střeva (ABL) stanovená porovnáním výsledků léčby s výsledky před léčbou ze základního období, měřeno denními záznamy v deníku.
Časové okno: Snížení náhodného úniku střev ze základní hodnoty (1.–4. týden) během léčebného období (5.–16. týden).
Tento primární cílový bod účinnosti byl vypočten jako relativní procento výchozího náhodného úniku střeva (ABL) pomocí následující rovnice: % snížení ABL = 100* (základní období ABL – období léčby ABL) / (základní období ABL)
Snížení náhodného úniku střev ze základní hodnoty (1.–4. týden) během léčebného období (5.–16. týden).
Koprimární koncový bod účinnosti: Relativní procentuální změna ve Wexnerově skóre (nebo inkontinenci střeva) závažnosti porovnáním Wexnerových skóre po léčbě a Wexnerových skóre před léčbou (konec základního období).
Časové okno: Wexnerovo skóre bylo vypočteno na konci základního období (1. až 4. týden) do konce 12týdenního léčebného období (16. týden).

Wexnerova škála fekální inkontinence bere v úvahu pět parametrů, které jsou hodnoceny na škále od nulové (nepřítomné) do čtyř (denní) frekvence inkontinence až po plyn, kapalinu, pevnou látku, použití vložky a kvalitu života. Úplná kontinence je Wexnerův součet nula (0), zatímco plná inkontinence je Wexnerův součet 20.

Tento koprimární koncový bod účinnosti je průměrné % snížení Wexnerova skóre od výchozího období do konce léčebného období, které bylo vypočteno podle následující rovnice: % snížení u Wexnera = 100 % (základní období Wexner – konec léčebného období Wexner) / (základní období Wexner).
Wexnerovo skóre bylo vypočteno na konci základního období (1. až 4. týden) do konce 12týdenního léčebného období (16. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renew Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Segall, MD, The medical office of Mark Segall MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Renew Medical - 210CLD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obnovit vložku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit