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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Renew Insert no tratamento de vazamento intestinal acidental (REST)

27 de setembro de 2013 atualizado por: Renew Medical

Um estudo multicêntrico, prospectivo e não randomizado da eficácia, segurança e tolerabilidade do inserto Renew para o tratamento do vazamento intestinal acidental devido à incontinência intestinal

O objetivo deste estudo é determinar se o uso do Renew Insert é eficaz, tolerável e seguro no tratamento de vazamento intestinal acidental devido à incontinência intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico prospectivo, aberto, de braço único, não randomizado, projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Renew Insert em pacientes com incontinência intestinal moderada a grave: pontuação mínima de Wexner de 12 E pelo menos semanalmente ( pontuação 3 ou superior) vazamento de fezes sólidas e/ou líquidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Dr. Segall
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8897
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Pontuação mínima de incontinência intestinal de Wexner de 12 E pelo menos semanalmente (pontuação de 3 ou superior) vazamento de fezes sólidas e/ou líquidas, com não mais de 50% dos indivíduos com diariamente (pontuação 4) de gás descontrolado.
  • A vigilância do cólon dos pacientes deve estar em conformidade com as diretrizes de triagem do cólon da American Cancer Society. Se o paciente estiver fora do cumprimento, eles podem ser agendados para Colonoscopia.
  • O paciente compreende o significado do estudo e é capaz de realizar as tarefas do estudo
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Pontuação da American Society of Anesthesiologist (ASA) de 4 ou superior
  • Lesão da medula espinhal ou outro diagnóstico neurológico importante
  • Estado de imunodeficiência conhecida
  • Arritmia cardíaca significativa
  • Grávida ou Amamentando
  • Doença inflamatória intestinal
  • Exigência de medicamento administrado por supositório
  • Abscesso ou fístula perianal ativa
  • Apresenta prolapso retal
  • hemorróidas de terceiro grau
  • Estenose anal
  • História ou espasmo retal
  • Cirurgia retal nos últimos 6 meses
  • Anismus não resolvido
  • Impactação fecal com diarreia por transbordamento
  • bolsa íleo-anal
  • Retocele requer cirurgia
  • Alergia ao silicone ou a um de seus componentes
  • Condição médica significativa que interfere na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia coprimário: uma alteração percentual relativa em episódios de perda intestinal acidental (ABL) determinada pela comparação dos resultados do tratamento com os resultados do pré-tratamento do período de linha de base, conforme medido pelos registros do diário.
Prazo: Redução do vazamento intestinal acidental desde a linha de base (semanas 1-4) até o período de tratamento (semanas 5-16).
Este ponto final de eficácia coprimário foi calculado como uma porcentagem relativa do vazamento intestinal acidental (ABL) de linha de base usando a seguinte equação: % de redução em ABL = 100* (período de linha de base ABL - período de tratamento ABL) / (período de linha de base ABL)
Redução do vazamento intestinal acidental desde a linha de base (semanas 1-4) até o período de tratamento (semanas 5-16).
Ponto final de eficácia coprimário: uma alteração percentual relativa na gravidade da pontuação de Wexner (ou incontinência intestinal) comparando as pontuações de Wexner pós-tratamento com as pontuações de Wexner pré-tratamento (final do período de linha de base).
Prazo: A pontuação de Wexner foi calculada no final do período de linha de base (semanas 1-4) até o final do período de tratamento de 12 semanas (semana 16).

A escala de incontinência fecal de Wexner leva em consideração cinco parâmetros que são pontuados em uma escala de zero (ausente) a quatro (diária) frequência de incontinência para gases, líquidos, sólidos, uso de absorvente e qualidade de vida. A continência total é um total de Wexner de zero (0), enquanto a incontinência total é um total de Wexner de 20.

Este endpoint de eficácia coprimário é a redução percentual média na pontuação de Wexner desde o período inicial até o final do período de tratamento, que foi calculada de acordo com a seguinte equação: % de redução em Wexner = 100% (período basal Wexner - período final do tratamento Wexner) / (período de linha de base Wexner).
A pontuação de Wexner foi calculada no final do período de linha de base (semanas 1-4) até o final do período de tratamento de 12 semanas (semana 16).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Renew Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Investigador principal: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego, CA
  • Investigador principal: Mark Segall, MD, The medical office of Mark Segall MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Renew Medical - 210CLD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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