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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Renew-Einsatzes bei der Behandlung von versehentlichem Darmverlust (REST)

27. September 2013 aktualisiert von: Renew Medical

Eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Renew-Einsatzes bei der Behandlung von versehentlichem Darmverlust aufgrund von Darminkontinenz

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung des Renew Inserts bei der Behandlung von versehentlichem Stuhlverlust aufgrund von Darminkontinenz wirksam, verträglich und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, unverblindete, einarmige, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Renew-Einsatzes bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Darminkontinenz: Wexner-Score von mindestens 12 UND mindestens wöchentlich ( Punktzahl 3 oder höher) Austreten von festem und/oder flüssigem Stuhl.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Dr. Segall
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8897
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Wexner-Darminkontinenz-Score von mindestens 12 UND mindestens wöchentlich (Score von 3 oder höher) Austreten von festem und/oder flüssigem Stuhl, wobei nicht mehr als 50 % der Probanden täglich (Score 4) unkontrollierte Gase haben.
  • Die Dickdarmüberwachung der Patienten muss den Dickdarm-Screening-Richtlinien der American Cancer Society entsprechen. Wenn der Patient die Compliance nicht einhält, kann er für eine Koloskopie angesetzt werden.
  • Der Patient versteht die Bedeutung des Studiums und ist in der Lage, die Studienpflichten zu erfüllen
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Bewertung der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 4 oder höher
  • Rückenmarksverletzung oder andere wichtige neurologische Diagnose
  • Bekannter Immunschwächezustand
  • Signifikante Herzrhythmusstörungen
  • Schwanger oder stillend
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Bedarf an Medikamenten, die durch Zäpfchen geliefert werden
  • Aktiver perianaler Abszess oder Fistel
  • Vorhandener Rektumprolaps
  • Hämorrhoiden dritten Grades
  • Analstriktur
  • Geschichte oder Rektumspasmus
  • Rektaloperation in den letzten 6 Monaten
  • Ungelöster Anismus
  • Kotstauung mit Überlaufdurchfall
  • Ileo-Analbeutel
  • Rektozele, die eine Operation erfordert
  • Allergie gegen Silikon oder einen seiner Bestandteile
  • Signifikanter medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primärer Wirksamkeitsendpunkt: Eine relative prozentuale Veränderung in Episoden von versehentlichem Darmverlust (ABL), bestimmt durch Vergleich der Behandlungsergebnisse mit den Ergebnissen vor der Behandlung aus dem Basiszeitraum, gemessen anhand täglicher Tagebuchaufzeichnungen.
Zeitfenster: Verringerung des versehentlichen Darmaustritts vom Ausgangswert (Wochen 1–4) bis zum Behandlungszeitraum (Wochen 5–16).
Dieser co-primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde als relativer Prozentsatz des unfallbedingten Darmlecks (ABL) zu Studienbeginn anhand der folgenden Gleichung berechnet: % Reduktion der ABL = 100*(Basislinienzeitraum ABL – Behandlungszeitraum ABL) / (Basislinienzeitraum ABL)
Verringerung des versehentlichen Darmaustritts vom Ausgangswert (Wochen 1–4) bis zum Behandlungszeitraum (Wochen 5–16).
Co-primärer Wirksamkeitsendpunkt: Eine relative prozentuale Änderung des Wexner-Scores (oder der Darminkontinenz) im Schweregrad durch Vergleich der Wexner-Scores nach der Behandlung mit den Wexner-Scores vor der Behandlung (Ende des Basiszeitraums).
Zeitfenster: Der Wexner-Score wurde am Ende des Ausgangszeitraums (Wochen 1–4) bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums (Woche 16) berechnet.

Die Stuhlinkontinenz-Skala von Wexner berücksichtigt fünf Parameter, die auf einer Skala von null (abwesend) bis vier (täglich) Häufigkeit von Inkontinenz zu Gas, Flüssigkeit, Feststoff, Verwendung von Einlagen und Lebensqualität bewertet werden. Vollständige Kontinenz ist ein Wexner-Gesamtwert von null (0), während vollständige Inkontinenz ein Wexner-Gesamtwert von 20 ist.

Dieser co-primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die durchschnittliche prozentuale Verringerung des Wexner-Scores von der Baseline-Periode bis zum Ende der Behandlungsphase, die gemäß der folgenden Gleichung berechnet wurde: %-Reduktion von Wexner = 100 % (Baseline-Periode Wexner - Behandlungsende Wexner) / (Basisperiode Wexner).
Der Wexner-Score wurde am Ende des Ausgangszeitraums (Wochen 1–4) bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums (Woche 16) berechnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renew Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Hauptermittler: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego, CA
  • Hauptermittler: Mark Segall, MD, The medical office of Mark Segall MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Renew Medical - 210CLD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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