Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​den fornyede indsats til behandling af utilsigtet tarmlækage (REST)

27. september 2013 opdateret af: Renew Medical

En multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse af den fornyede indsatss effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet til håndtering af utilsigtet tarmlækage på grund af tarminkontinens

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​Renew Insert er effektiv, tolerabel og sikker i behandlingen af ​​utilsigtet tarmlækage på grund af tarminkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, åbent, enkeltarms, ikke-randomiseret, multicenter-studie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Renew Insert hos patienter med moderat til svær tarminkontinens: Minimum Wexner-score på 12 OG mindst ugentligt ( score 3 eller højere) lækage af fast og/eller flydende afføring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Dr. Segall
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8897
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Minimum Wexner Bowel-inkontinensscore på 12 OG mindst ugentlig (score på 3 eller højere) lækage af fast og/eller flydende afføring, med ikke mere end 50 % af forsøgspersonerne med daglig (score 4) af ukontrolleret gas.
  • Patienters tyktarmsovervågning skal være i overensstemmelse med American Cancer Societys retningslinjer for colonscreening. Hvis patienten er ude af compliance, kan de blive planlagt til koloskopi.
  • Patienten forstår undersøgelsens betydning og er i stand til at udføre undersøgelsesopgaver
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) score på 4 eller højere
  • Rygmarvsskade eller anden større neurologisk diagnose
  • Kendt immundefekt tilstand
  • Betydelig hjertearytmi
  • Gravid eller ammende
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Krav om medicin leveret med stikpille
  • Aktiv perianal byld eller fistel
  • Tilstedeværende rektal prolaps
  • Tredje grads hæmorider
  • Anal forsnævring
  • Anamnese eller rektal spasmer
  • Endetarmsoperation i de seneste 6 måneder
  • Uafklaret Anismus
  • Fækal påvirkning med overløbsdiarré
  • Ileo-anal pose
  • Rectocele kræver operation
  • Allergi over for silikone eller en af ​​dens komponenter
  • Betydelig medicinsk tilstand, som forstyrrer studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-primært effektivitetsendepunkt: En relativ procentvis ændring i episoder af utilsigtet tarmlækage (ABL) bestemt ved at sammenligne behandlingsresultater med resultater før behandling fra basisperioden som målt ved daglige dagbogsoptagelser.
Tidsramme: Reduktion i utilsigtet tarmlækage fra baseline (uge 1-4) til behandlingsperiode (uge 5-16).
Dette co-primære effektmål blev beregnet som en relativ procentdel af baseline utilsigtet tarmlækage (ABL) ved hjælp af følgende ligning: % reduktion i ABL = 100*(baseline periode ABL - behandlingsperiode ABL) / (baseline periode ABL)
Reduktion i utilsigtet tarmlækage fra baseline (uge 1-4) til behandlingsperiode (uge 5-16).
Co-primært effektivitetsendepunkt: En relativ procentvis ændring i Wexner-score (eller tarminkontinens) sværhedsgrad ved at sammenligne Wexner-score efter behandling med Wexner-score før behandling (udgangen af ​​baselineperiode).
Tidsramme: Wexner-score blev beregnet ved slutningen af ​​baseline-perioden (uge 1-4) til slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode (uge 16).

Wexners fækalinkontinensskala tager højde for fem parametre, der scores på en skala fra nul (fraværende) til fire (daglig) hyppighed af inkontinens til gas, væske, fast stof, brug af pude og livskvalitet. Fuld kontinens er en Wexner-total på nul (0), mens fuld inkontinens er en Wexner-total på 20.

Dette co-primære effektmål er den gennemsnitlige procentvise reduktion i Wexner-score fra baseline-perioden til slutningen af ​​behandlingsperioden, som blev beregnet i henhold til følgende ligning: % reduktion i Wexner = 100 % (baseline-periode Wexner – slutbehandlingsperiode Wexner) / (baseline periode Wexner).
Wexner-score blev beregnet ved slutningen af ​​baseline-perioden (uge 1-4) til slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode (uge 16).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renew Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Ledende efterforsker: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego, CA
  • Ledende efterforsker: Mark Segall, MD, The medical office of Mark Segall MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Renew Medical - 210CLD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarminkontinens

Kliniske forsøg med Forny indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner