Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van de Renew-insert bij de behandeling van accidentele darmlekkage te evalueren (REST)

27 september 2013 bijgewerkt door: Renew Medical

Een multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de Renew-insert voor de behandeling van accidentele darmlekkage als gevolg van darmincontinentie

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of het gebruik van de Renew Insert effectief, verdraagbaar en veilig is bij de behandeling van onbedoeld stoelgangverlies als gevolg van darmincontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, open-label, eenarmige, niet-gerandomiseerde, multicenter studie ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de Renew Insert te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige darmincontinentie: minimale Wexner-score van 12 EN minstens wekelijks ( score 3 of hoger) lekkage van vaste en/of vloeibare ontlasting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Dr. Segall
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8897
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Minimale Wexner-darmincontinentiescore van 12 EN minstens wekelijks (score van 3 of hoger) lekkage van vaste en/of vloeibare ontlasting, waarbij niet meer dan 50% van de proefpersonen dagelijks (score 4) ongecontroleerd gas heeft.
  • De colonsurveillance van patiënten moet in overeenstemming zijn met de richtlijnen voor colonscreening van de American Cancer Society. Als de patiënt niet aan de regels voldoet, kunnen ze worden ingepland voor colonoscopie.
  • Patiënt begrijpt de betekenis van de studie en is in staat studietaken uit te voeren
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) score van 4 of hoger
  • Ruggenmergletsel of andere belangrijke neurologische diagnose
  • Bekende toestand van immuundeficiëntie
  • Aanzienlijke hartritmestoornissen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Inflammatoire darmziekte
  • Eis van medicatie geleverd door zetpil
  • Actief perianaal abces of fistel
  • Huidige rectale verzakking
  • Derdegraads aambeien
  • Anale strictuur
  • Geschiedenis of rectale spasmen
  • Rectale operatie in de afgelopen 6 maanden
  • Onopgeloste anismus
  • Fecale impactie met overloopdiarree
  • Ileo-anaal zakje
  • Rectocele waarvoor een operatie nodig is
  • Allergie voor siliconen of een van de componenten ervan
  • Significante medische aandoening die deelname aan de studie belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-primair effectiviteitseindpunt: een relatieve procentuele verandering in episoden van accidentele darmlekkage (ABL), bepaald door behandelingsresultaten te vergelijken met resultaten van vóór de behandeling vanaf de basislijnperiode zoals gemeten door dagelijkse dagboekopnamen.
Tijdsspanne: Vermindering van accidentele stoelgang vanaf baseline (week 1-4) tot behandelingsperiode (week 5-16).
Dit co-primaire effectiviteitseindpunt werd berekend als een relatief percentage van de baseline Accidental Bowel Leakage (ABL) met behulp van de volgende vergelijking: % afname in ABL = 100* (baseline periode ABL - behandelperiode ABL) / (baseline periode ABL)
Vermindering van accidentele stoelgang vanaf baseline (week 1-4) tot behandelingsperiode (week 5-16).
Co-primair effectiviteitseindpunt: een relatieve procentuele verandering in de ernst van de Wexner-score (of darmincontinentie) door de Wexner-scores na de behandeling te vergelijken met de Wexner-scores vóór de behandeling (einde van de basislijnperiode).
Tijdsspanne: De Wexner-score werd berekend aan het einde van de basislijnperiode (week 1-4) tot het einde van de behandelingsperiode van 12 weken (week 16).

De Wexner-schaal voor fecale incontinentie houdt rekening met vijf parameters die worden gescoord op een schaal van nul (afwezig) tot vier (dagelijkse) frequentie van incontinentie voor gas, vloeistof, vaste stof, gebruik van verband en kwaliteit van leven. Volledige continentie is een Wexner-totaal van nul (0), terwijl volledige incontinentie een Wexner-totaal van 20 is.

Dit co-primaire effectiviteitseindpunt is de gemiddelde procentuele afname van de Wexner-score vanaf de basislijnperiode tot het einde van de behandelperiode, die werd berekend volgens de volgende vergelijking: procentuele afname van Wexner = 100% (basislijnperiode Wexner - einde behandelperiode Wexner) / (referentieperiode Wexner).
De Wexner-score werd berekend aan het einde van de basislijnperiode (week 1-4) tot het einde van de behandelingsperiode van 12 weken (week 16).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renew Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Hoofdonderzoeker: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego, CA
  • Hoofdonderzoeker: Mark Segall, MD, The medical office of Mark Segall MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Renew Medical - 210CLD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmincontinentie

Klinische onderzoeken op Invoegen vernieuwen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren