우발적 장누출 치료에 있어 리뉴 인서트의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (REST)
2013년 9월 27일 업데이트: Renew Medical
장실금으로 인한 우발적 장누출 관리를 위한 Renew Insert의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 다기관, 전향적, 비무작위 연구
본 연구의 목적은 변실금으로 인한 우발적인 장누출의 치료에서 리뉴 인서트의 사용이 효과적이고 내약성이 있으며 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 장실금 환자를 대상으로 Renew Insert의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안된 전향적, 공개, 단일군, 비무작위, 다기관 연구: 최소 Wexner 점수 12 및 최소 매주 ( 3점 이상) 고체 및/또는 액체형 변의 누출.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Gatos, California, 미국, 95032
- Dr. Segall
-
San Diego, California, 미국, 92103-8897
- UCSD Medical Center
-
-
Florida
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 최소 웩스너 요실금 점수 12점 및 매주(3점 이상) 고체 및/또는 액체 유형 대변 누출, 피험자의 50% 이하에서 매일(점수 4) 제어되지 않는 가스를 배출합니다.
- 환자 결장 감시는 American Cancer Society 결장 선별 지침을 준수해야 합니다. 환자가 규정을 준수하지 않는 경우 대장 내시경 검사 일정을 잡을 수 있습니다.
- 환자는 연구 의미를 이해하고 연구 의무를 수행할 수 있습니다.
- 유창한 영어
제외 기준:
- 미국마취학회(ASA) 점수 4점 이상
- 척수 손상 또는 기타 주요 신경학적 진단
- 알려진 면역 결핍 상태
- 중대한 심장 부정맥
- 임신 또는 모유 수유
- 염증성 장 질환
- 좌약 전달 약물의 요구 사항
- 활동성 항문 주위 농양 또는 누공
- 현재 직장 탈출증
- 3도 치질
- 항문 협착
- 역사 또는 직장 경련
- 지난 6개월 동안 직장 수술
- 해결되지 않은 아니스무스
- 범람 설사를 동반한 분변매복
- 일레오항문주머니
- 수술이 필요한 직장류
- 실리콘 또는 그 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기
- 연구 참여를 방해하는 중대한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공동 1차 효과 종점: 일일 일기 기록으로 측정한 기준선 기간의 치료 결과와 치료 전 결과를 비교하여 결정된 우발적 장누출(ABL) 에피소드의 상대적 백분율 변화.
기간: 기준선(1-4주)부터 치료 기간(5-16주)까지 우발적인 장 누출 감소.
|
이 공동 1차 효과 종료점은 다음 방정식을 사용하여 기준선 우발적 장누출(ABL)의 상대 백분율로 계산되었습니다. ABL의 % 감소 = 100*(기준 기간 ABL - 치료 기간 ABL) / (기준 기간 ABL)
|
기준선(1-4주)부터 치료 기간(5-16주)까지 우발적인 장 누출 감소.
|
|
공동 1차 유효성 종점: 치료 후 Wexner 점수를 치료 전(기준 기간 종료) Wexner 점수와 비교하여 Wexner 점수(또는 장실금) 중증도의 상대적 백분율 변화.
기간: 웩스너 점수는 기준 기간(1-4주차) 종료 시점부터 12주 치료 기간 종료 시점(16주차)까지 계산되었습니다.
|
Wexner 변실금 척도는 가스, 액체, 고체, 패드 사용 및 삶의 질에 대한 0(결석)에서 4(매일)까지의 척도에서 점수가 매겨지는 5가지 매개변수를 고려합니다. 완전 요실금은 웩스너 총 0(0)인 반면 완전 요실금은 웩스너 총 20입니다. 이 공동 1차 효과 종점은 기준선 기간부터 치료 기간 종료까지 Wexner 점수의 평균 % 감소이며, 이는 다음 방정식에 따라 계산되었습니다. Wexner 감소 % = 100%(기준 기간 Wexner - 치료 기간 종료) 웩스너) / (기준 기간 웩스너). |
웩스너 점수는 기준 기간(1-4주차) 종료 시점부터 12주 치료 기간 종료 시점(16주차)까지 계산되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida
- 수석 연구원: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego, CA
- 수석 연구원: Mark Segall, MD, The medical office of Mark Segall MD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
갱신 삽입에 대한 임상 시험
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.종료됨
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee 그리고 다른 협력자들알려지지 않은