Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność wkładki Renew w leczeniu przypadkowego wycieku jelit (REST)

27 września 2013 zaktualizowane przez: Renew Medical

Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wkładki Renew w leczeniu przypadkowego wycieku jelit spowodowanego nietrzymaniem jelit

Celem tego badania jest określenie, czy stosowanie wkładki Renew jest skuteczne, tolerowane i bezpieczne w leczeniu przypadkowego nietrzymania stolca spowodowanego nietrzymaniem stolca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte, jednoramienne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wkładki Renew u pacjentów z nietrzymaniem stolca o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego: co najmniej 12 punktów w skali Wexnera ORAZ co najmniej raz w tygodniu ( 3 lub więcej punktów) wyciek stałego i/lub płynnego stolca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Dr. Segall
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8897
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Minimalna ocena nietrzymania moczu Wexnera 12 ORAZ co najmniej tygodniowe (ocena 3 lub więcej) wycieki stałych i/lub płynnych stolców, z nie więcej niż 50% pacjentów z codziennym (ocena 4) niekontrolowanymi gazami.
  • Obserwacja jelita grubego pacjenta musi być zgodna z wytycznymi badań przesiewowych jelita grubego Amerykańskiego Towarzystwa Onkologicznego. Jeśli pacjent nie przestrzega zaleceń, może zostać skierowany na kolonoskopię.
  • Pacjent rozumie znaczenie badania i jest w stanie wykonywać obowiązki związane z nauką
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 4 lub wyższy
  • Uraz rdzenia kręgowego lub inna poważna diagnoza neurologiczna
  • Znany stan niedoboru odporności
  • Znaczna arytmia serca
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zapalna choroba jelit
  • Wymóg podawania leków w czopkach
  • Aktywny ropień okołoodbytniczy lub przetoka
  • Obecne wypadanie odbytnicy
  • Hemoroidy trzeciego stopnia
  • Zwężenie odbytu
  • Historia lub skurcz odbytu
  • Operacja odbytnicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nierozwiązany Anismus
  • Zaklinowanie kału z biegunką przelewową
  • Woreczek ileo-analny
  • Odbytnica wymagająca operacji
  • Alergia na silikon lub jeden z jego składników
  • Poważny stan zdrowia, który przeszkadza w uczestnictwie w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Względna zmiana procentowa epizodów przypadkowego wycieku z jelita (ABL) określona przez porównanie wyników leczenia z wynikami sprzed leczenia w okresie wyjściowym, zmierzona na podstawie zapisów z dzienniczka.
Ramy czasowe: Zmniejszenie przypadkowego wycieku z jelita od wartości początkowej (tygodnie 1-4) do okresu leczenia (tygodnie 5-16).
Ten równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności obliczono jako względny odsetek wyjściowego przypadkowego nieszczelności jelit (ABL) przy użyciu następującego równania: % zmniejszenia ABL = 100*(okres wyjściowy ABL - okres leczenia ABL) / (okres wyjściowy ABL)
Zmniejszenie przypadkowego wycieku z jelita od wartości początkowej (tygodnie 1-4) do okresu leczenia (tygodnie 5-16).
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Względna procentowa zmiana ciężkości wyniku Wexnera (lub nietrzymania stolca) poprzez porównanie wyników Wexnera po leczeniu z wynikami Wexnera przed leczeniem (koniec okresu bazowego).
Ramy czasowe: Punktacja Wexnera została obliczona na koniec okresu początkowego (tygodnie 1-4) do końca 12-tygodniowego okresu leczenia (tydzień 16).

Skala nietrzymania stolca Wexnera uwzględnia pięć parametrów, które są oceniane w skali od zera (nieobecność) do czterech (codziennie) częstości nietrzymania moczu, gazów, płynów, ciał stałych, używania wkładek i jakości życia. Pełne wstrzemięźliwość to suma Wexnera równa zero (0), podczas gdy pełne nietrzymanie moczu to suma Wexnera równa 20.

Ten równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności to średnie % zmniejszenia skali Wexnera od okresu początkowego do końca okresu leczenia, obliczone zgodnie z następującym równaniem: % zmniejszenia skali Wexnera = 100% (okres wyjściowy Wexner – koniec okresu leczenia Wexnera) / (okres początkowy Wexnera).
Punktacja Wexnera została obliczona na koniec okresu początkowego (tygodnie 1-4) do końca 12-tygodniowego okresu leczenia (tydzień 16).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renew Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Główny śledczy: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego, CA
  • Główny śledczy: Mark Segall, MD, The medical office of Mark Segall MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Renew Medical - 210CLD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odnów Wstaw

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj