Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan Renew-insertin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta vahingossa tapahtuvan suolen vuotamisen hoidossa (REST)

perjantai 27. syyskuuta 2013 päivittänyt: Renew Medical

Monikeskus, tuleva, ei-satunnaistettu tutkimus Renew-inserttien tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä suolen pidätyskyvyttömyydestä johtuvan vahingossa tapahtuvan suolen vuotamisen hallintaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Renew Insertin käyttö tehokasta, siedettävää ja turvallista suolen inkontinenssin aiheuttaman tahattoman suolen vuotamisen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Renew Insertin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kohtalaisesta tai vaikeasta suolen inkontinenssipotilailla: Wexnerin vähimmäispistemäärä 12 JA vähintään viikoittain ( pisteet 3 tai enemmän) kiinteän ja/tai nestemäisen ulosteen vuoto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Dr. Segall
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8897
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Minimi Wexnerin inkontinenssin pistemäärä 12 JA vähintään viikoittainen (pistemäärä 3 tai enemmän) kiinteän ja/tai nestemäisen ulosteen vuoto, enintään 50 %:lla potilaista päivittäin (pistemäärä 4) hallitsematonta kaasua.
  • Potilaiden paksusuolen valvonnassa on noudatettava American Cancer Societyn paksusuolen seulontaohjeita. Jos potilas ei suostu, hänelle voidaan määrätä kolonoskopia.
  • Potilas ymmärtää tutkimuksen merkityksen ja pystyy suorittamaan opiskelutehtävät
  • Sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) -pistemäärä on 4 tai korkeampi
  • Selkäydinvaurio tai muu tärkeä neurologinen diagnoosi
  • Tunnettu immuunipuutostila
  • Merkittävä sydämen rytmihäiriö
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Lääkkeen tarve peräpuikolla
  • Aktiivinen perianaalinen absessi tai fisteli
  • Nykyinen peräsuolen esiinluiskahdus
  • Kolmannen asteen peräpukamat
  • Anaali ahtauma
  • Historia tai peräsuolen kouristukset
  • Peräsuolen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ratkaisematon Anismus
  • Ulosteen tulehdus ja ylivuotoripuli
  • Ileo-anaalipussi
  • Leikkausta vaativa rektocele
  • Allergia silikonille tai jollekin sen aineosista
  • Merkittävä sairaus, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdessä ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Suhteellinen prosentuaalinen muutos vahingossa tapahtuneiden suolen vuotojen jaksoissa (ABL), joka määritetään vertaamalla hoitotuloksia perusjakson esihoitotuloksiin päivittäisillä päiväkirjakirjoituksilla mitattuna.
Aikaikkuna: Tahattoman suolen vuotamisen vähentäminen lähtötasosta (viikot 1-4) hoitojakson (viikot 5-16) kautta.
Tämä ensisijainen tehokkuuspäätepiste laskettiin suhteellisena prosenttiosuutena onnettomuudesta johtuvasta suolivuodon (ABL) perustasosta käyttämällä seuraavaa yhtälöä: ABL:n prosentuaalinen lasku = 100* (perusjakso ABL - hoitojakso ABL) / (perusjakso ABL)
Tahattoman suolen vuotamisen vähentäminen lähtötasosta (viikot 1-4) hoitojakson (viikot 5-16) kautta.
Ensisijaisen tehokkuuden päätepiste: Suhteellinen prosentuaalinen muutos Wexner-pisteiden (tai suolen inkontinenssin) vaikeusasteessa vertaamalla hoidon jälkeisiä Wexner-pisteitä hoitoa edeltäviin (perusjakson lopussa) Wexner-pisteisiin.
Aikaikkuna: Wexner-pisteet laskettiin perusjakson lopusta (viikot 1-4) 12 viikon hoitojakson loppuun (viikko 16).

Wexnerin inkontinenssiasteikko ottaa huomioon viisi parametria, jotka pisteytetään asteikolla nollasta (poissaolo) neljään (päivittäiseen) inkontinenssin esiintymistiheyteen kaasuun, nestemäiseen, kiinteään, tyynyn käyttöön ja elämänlaatuun. Täysinkontinenssi on Wexnerin kokonaisarvo nolla (0), kun taas täysi pidätyskyvyttömyys on Wexnerin kokonaisarvo 20.

Tämä ensisijainen tehokkuuspäätepiste on Wexner-pisteiden keskimääräinen prosentuaalinen lasku lähtötilanteesta hoitojakson loppuun, joka laskettiin seuraavan yhtälön mukaisesti: Wexnerin prosentuaalinen lasku = 100 % (perusjakso Wexner - hoitojakson loppu). Wexner) / (perusjakso Wexner).
Wexner-pisteet laskettiin perusjakson lopusta (viikot 1-4) 12 viikon hoitojakson loppuun (viikko 16).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Renew Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Päätutkija: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego, CA
  • Päätutkija: Mark Segall, MD, The medical office of Mark Segall MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Renew Medical - 210CLD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusi Insert

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa