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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'inserto Renew nel trattamento delle perdite intestinali accidentali (REST)

27 settembre 2013 aggiornato da: Renew Medical

Uno studio multicentrico, prospettico, non randomizzato sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'inserto Renew per la gestione delle perdite intestinali accidentali dovute all'incontinenza intestinale

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso dell'inserto Renew è efficace, tollerabile e sicuro nel trattamento della perdita intestinale accidentale dovuta all'incontinenza intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato, multicentrico progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'inserto Renew in pazienti con incontinenza intestinale da moderata a grave: punteggio Wexner minimo di 12 E almeno settimanale ( punteggio 3 o superiore) perdita di feci di tipo solido e/o liquido.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Dr. Segall
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8897
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Punteggio minimo di incontinenza intestinale Wexner di 12 E perdita almeno settimanale (punteggio di 3 o superiore) di feci di tipo solido e/o liquido, con non più del 50% dei soggetti con quotidiano (punteggio 4) di gas incontrollato.
  • La sorveglianza del colon dei pazienti deve essere conforme alle linee guida per lo screening del colon dell'American Cancer Society. Se il paziente non è conforme, può essere programmato per la colonscopia.
  • Il paziente comprende il significato dello studio ed è in grado di svolgere compiti di studio
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) di 4 o superiore
  • Lesione del midollo spinale o altra importante diagnosi neurologica
  • Stato di immunodeficienza noto
  • Aritmia cardiaca significativa
  • Incinta o allattamento
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Requisito del farmaco consegnato dalla supposta
  • Ascesso o fistola perianale attiva
  • Presente prolasso rettale
  • Emorroidi di terzo grado
  • Stenosi anale
  • Storia o spasmo rettale
  • Chirurgia rettale negli ultimi 6 mesi
  • Anismo irrisolto
  • Fecaloma con diarrea da tracimazione
  • Tasca ileo-anale
  • Rettocele che richiede un intervento chirurgico
  • Allergia al silicone o a uno dei suoi componenti
  • Condizione medica significativa che interferisce con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint co-primario di efficacia: una variazione percentuale relativa negli episodi di perdite intestinali accidentali (ABL) determinata confrontando i risultati del trattamento con i risultati pre-trattamento rispetto al periodo di riferimento misurato dalle registrazioni del diario giornaliero.
Lasso di tempo: Riduzione delle perdite intestinali accidentali dal basale (settimane 1-4) al periodo di trattamento (settimane 5-16).
Questo endpoint co-primario di efficacia è stato calcolato come percentuale relativa della perdita accidentale intestinale (ABL) al basale utilizzando la seguente equazione: % di riduzione di ABL = 100*(periodo basale ABL - periodo di trattamento ABL) / (periodo basale ABL)
Riduzione delle perdite intestinali accidentali dal basale (settimane 1-4) al periodo di trattamento (settimane 5-16).
Endpoint co-primario di efficacia: una variazione percentuale relativa nel punteggio Wexner (o incontinenza intestinale) di gravità confrontando i punteggi Wexner post-trattamento con i punteggi Wexner pre-trattamento (fine del periodo di riferimento).
Lasso di tempo: Il punteggio Wexner è stato calcolato dalla fine del periodo di riferimento (settimane 1-4) alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane (settimana 16).

La scala Wexner per l'incontinenza fecale tiene conto di cinque parametri che vengono valutati su una scala da zero (assente) a quattro (giornaliera) frequenza di incontinenza gassosa, liquida, solida, uso di assorbenti e qualità della vita. La continenza completa è un totale Wexner pari a zero (0), mentre l'incontinenza completa è un totale Wexner pari a 20.

Questo endpoint co-primario di efficacia è la riduzione % media del punteggio Wexner dal periodo basale alla fine del periodo di trattamento, che è stata calcolata secondo la seguente equazione: riduzione % in Wexner = 100% (periodo basale Wexner - fine periodo trattamento Wexner) / (periodo di riferimento Wexner).
Il punteggio Wexner è stato calcolato dalla fine del periodo di riferimento (settimane 1-4) alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane (settimana 16).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renew Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Investigatore principale: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego, CA
  • Investigatore principale: Mark Segall, MD, The medical office of Mark Segall MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Renew Medical - 210CLD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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