Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til den fornyede innsatsen ved behandling av utilsiktet tarmlekkasje (REST)

27. september 2013 oppdatert av: Renew Medical

En multisenter, prospektiv, ikke-randomisert studie av den fornyede innsatsens effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet for håndtering av utilsiktet tarmlekkasje på grunn av tarminkontinens

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av Renew Insert er effektiv, tolererbar og trygg i behandlingen av utilsiktet tarmlekkasje på grunn av tarminkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, åpen, enkeltarms, ikke-randomisert, multisenterstudie designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Renew Insert hos pasienter med moderat til alvorlig tarminkontinens: Minimum Wexner-score på 12 OG minst ukentlig ( score 3 eller høyere) lekkasje av fast og/eller flytende avføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Dr. Segall
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8897
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Minimum Wexner Bowel inkontinensscore på 12 OG minst ukentlig (score på 3 eller høyere) lekkasje av fast og/eller flytende avføring, med ikke mer enn 50 % av forsøkspersonene med daglig (score 4) av ukontrollert gass.
  • Pasienters tykktarmsovervåking må være i samsvar med American Cancer Societys retningslinjer for tykktarmsscreening. Hvis pasienten ikke oppfyller kravene, kan de planlegges for koloskopi.
  • Pasienten forstår studiens mening og er i stand til å utføre studieoppgaver
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) score på 4 eller høyere
  • Ryggmargsskade eller annen større nevrologisk diagnose
  • Kjent immunsvikttilstand
  • Betydelig hjertearytmi
  • Gravid eller ammende
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Krav om medisin levert med stikkpille
  • Aktiv perianal abscess eller fistel
  • Nåværende rektal prolaps
  • Tredje grads hemoroider
  • Anal striktur
  • Historie eller rektal spasme
  • Endetarmsoperasjon siste 6 måneder
  • Uløst Anismus
  • Fekal påvirkning med overløpsdiaré
  • Ileo-anal veske
  • Rectocele som krever kirurgi
  • Allergi mot silikon eller en av dets komponenter
  • Betydelig medisinsk tilstand som forstyrrer studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ko-primært effektivitetsendepunkt: En relativ prosentvis endring i episoder av utilsiktet tarmlekkasje (ABL) bestemt ved å sammenligne behandlingsresultater med resultater før behandling fra baseline-perioden målt ved daglige dagbokregistreringer.
Tidsramme: Reduksjon i utilsiktet tarmlekkasje fra baseline (uke 1-4) til behandlingsperiode (uke 5-16).
Dette co-primære effektivitetsendepunktet ble beregnet som en relativ prosentandel av baseline utilsiktet tarmlekkasje (ABL) ved å bruke følgende ligning: % reduksjon i ABL = 100*(baseline periode ABL - behandlingsperiode ABL) / (baseline periode ABL)
Reduksjon i utilsiktet tarmlekkasje fra baseline (uke 1-4) til behandlingsperiode (uke 5-16).
Ko-primært effektivitetsendepunkt: En relativ prosentvis endring i Wexner-score (eller tarminkontinens) alvorlighetsgrad ved å sammenligne Wexner-score etter behandling med førbehandling (slutten av baseline-periode) Wexner-score.
Tidsramme: Wexner-score ble beregnet ved slutten av baseline-perioden (uke 1-4) til slutten av 12-ukers behandlingsperiode (uke 16).

Wexner fekal inkontinensskala tar hensyn til fem parametere som skåres på en skala fra null (fraværende) til fire (daglig) frekvens av inkontinens til gass, væske, fast stoff, bruk av pute og livskvalitet. Full inkontinens er en Wexner-total på null (0), mens full inkontinens er en Wexner-total på 20.

Dette co-primære effektivitetsendepunktet er gjennomsnittlig % reduksjon i Wexner-score fra baseline-perioden til slutten av behandlingsperioden, som ble beregnet i henhold til følgende ligning: % reduksjon i Wexner = 100 % (baseline-periode Wexner - sluttbehandlingsperiode Wexner) / (basisperiode Wexner).
Wexner-score ble beregnet ved slutten av baseline-perioden (uke 1-4) til slutten av 12-ukers behandlingsperiode (uke 16).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renew Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Hovedetterforsker: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego, CA
  • Hovedetterforsker: Mark Segall, MD, The medical office of Mark Segall MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Renew Medical - 210CLD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarminkontinens

Kliniske studier på Forny innlegg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere