Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'insert Renew dans le traitement des fuites intestinales accidentelles (REST)

27 septembre 2013 mis à jour par: Renew Medical

Une étude multicentrique, prospective et non randomisée de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérance de l'insert Renew pour la prise en charge des fuites intestinales accidentelles dues à l'incontinence intestinale

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de l'insert Renew est efficace, tolérable et sûre dans le traitement des fuites intestinales accidentelles dues à l'incontinence intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, ouverte, à un seul bras, non randomisée, multicentrique conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'insert Renew chez les patients souffrant d'incontinence intestinale modérée à sévère : score de Wexner minimum de 12 ET au moins une fois par semaine ( score de 3 ou plus) fuite de selles solides et/ou liquides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Dr. Segall
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8897
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Score minimum d'incontinence intestinale de Wexner de 12 ET au moins une fuite hebdomadaire (score de 3 ou plus) de selles de type solide et/ou liquide, avec pas plus de 50 % des sujets avec quotidiennement (score 4) de gaz incontrôlés.
  • La surveillance du côlon des patients doit être conforme aux directives de dépistage du côlon de l'American Cancer Society. Si le patient n'est pas conforme, il peut être programmé pour une coloscopie.
  • Le patient comprend le sens de l'étude et est capable d'effectuer des tâches d'étude
  • Anglais courant

Critère d'exclusion:

  • Score de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) de 4 ou plus
  • Lésion de la moelle épinière ou autre diagnostic neurologique majeur
  • État d'immunodéficience connue
  • Arythmie cardiaque importante
  • Enceinte ou allaitante
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Nécessité d'un médicament administré par suppositoire
  • Abcès ou fistule périanale actif
  • Prolapsus rectal actuel
  • Hémorroïdes du troisième degré
  • Sténose anale
  • Antécédents ou spasme rectal
  • Chirurgie rectale au cours des 6 derniers mois
  • Anisme non résolu
  • Impaction fécale avec diarrhée de regorgement
  • Poche iléo-anale
  • Rectocèle nécessitant une intervention chirurgicale
  • Allergie au silicone ou à l'un de ses composants
  • Condition médicale importante qui interfère avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Co-critère principal d'évaluation de l'efficacité : une variation relative en pourcentage des épisodes de fuite intestinale accidentelle (ABL) déterminée en comparant les résultats du traitement aux résultats avant le traitement de la période de référence, tels que mesurés par les enregistrements quotidiens du journal.
Délai: Réduction des fuites intestinales accidentelles de la ligne de base (semaines 1 à 4) à la période de traitement (semaines 5 à 16).
Ce paramètre d'efficacité co-principal a été calculé en tant que pourcentage relatif de la fuite intestinale accidentelle (ABL) de base en utilisant l'équation suivante : % de réduction de l'ABL = 100 * (ABL de la période de référence - ABL de la période de traitement) / (ABL de la période de référence)
Réduction des fuites intestinales accidentelles de la ligne de base (semaines 1 à 4) à la période de traitement (semaines 5 à 16).
Co-critère principal d'évaluation de l'efficacité : une variation relative en pourcentage de la gravité du score de Wexner (ou de l'incontinence intestinale) en comparant les scores de Wexner après le traitement aux scores de Wexner avant le traitement (fin de la période de référence).
Délai: Le score de Wexner a été calculé à la fin de la période de référence (semaines 1 à 4) jusqu'à la fin de la période de traitement de 12 semaines (semaine 16).

L'échelle d'incontinence fécale de Wexner prend en compte cinq paramètres notés sur une échelle allant de zéro (absent) à quatre (quotidien) fréquence d'incontinence gazeuse, liquide, solide, utilisation de serviettes hygiéniques et qualité de vie. La continence complète est un total de Wexner de zéro (0), tandis que l'incontinence complète est un total de Wexner de 20.

Ce co-critère principal d'efficacité est le pourcentage moyen de réduction du score de Wexner entre la période de référence et la fin de la période de traitement, qui a été calculé selon l'équation suivante : % de réduction de Wexner = 100 % (période de référence Wexner - période de fin de traitement Wexner) / (période de référence Wexner).
Le score de Wexner a été calculé à la fin de la période de référence (semaines 1 à 4) jusqu'à la fin de la période de traitement de 12 semaines (semaine 16).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Renew Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Chercheur principal: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego, CA
  • Chercheur principal: Mark Segall, MD, The medical office of Mark Segall MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Première publication (Estimation)

21 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Renew Medical - 210CLD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Renouveler Insérer

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mali

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner