Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности вставки Renew при лечении непроизвольного недержания кишечника (REST)

27 сентября 2013 г. обновлено: Renew Medical

Многоцентровое проспективное нерандомизированное исследование эффективности, безопасности и переносимости вкладыша Renew для лечения недержания кишечника вследствие недержания мочи

Целью данного исследования является определение эффективности, переносимости и безопасности использования Renew Insert при лечении недержания кишечника из-за недержания мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование с одной группой, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и переносимости вставки Renew у пациентов с недержанием кишечника средней и тяжелой степени: минимальный балл по шкале Векснера 12 И не реже одного раза в неделю ( 3 балла и выше) подтекание твердого и/или жидкого стула.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Dr. Segall
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8897
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Минимальная оценка недержания кишечника по Векснеру 12 И, по крайней мере, еженедельная (оценка 3 или выше) утечка твердого и/или жидкого стула, при этом не более 50% субъектов ежедневно (оценка 4) неконтролируемого газообразования.
  • Наблюдение за толстой кишкой пациентов должно соответствовать руководящим принципам скрининга толстой кишки Американского онкологического общества. Если пациент не соблюдает режим, ему может быть назначена колоноскопия.
  • Пациент понимает смысл обучения и способен выполнять учебные обязанности
  • Свободно владеющий английским

Критерий исключения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) 4 балла или выше
  • Травма спинного мозга или другой серьезный неврологический диагноз
  • Известное иммунодефицитное состояние
  • Значительная сердечная аритмия
  • Беременные или кормящие грудью
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Требования к лекарствам, доставляемым в виде суппозиториев
  • Активный перианальный абсцесс или свищ
  • Настоящее выпадение прямой кишки
  • Геморрой третьей степени
  • Анальная стриктура
  • История или ректальный спазм
  • Операции на прямой кишке за последние 6 мес.
  • Неразрешенный анизмус
  • Фекальное засорение с переливной диареей
  • Подвздошно-анальный мешок
  • Ректоцеле, требующее хирургического вмешательства
  • Аллергия на силикон или один из его компонентов
  • Серьезное заболевание, препятствующее участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совместная первичная конечная точка эффективности: относительное процентное изменение эпизодов непроизвольного подтекания кишечника (ABL), определенное путем сравнения результатов лечения с результатами до лечения по сравнению с исходным периодом, измеренным ежедневными дневниковыми записями.
Временное ограничение: Снижение частоты случайного недержания кишечника по сравнению с исходным уровнем (недели 1–4) в течение периода лечения (недели 5–16).
Эта ко-первичная конечная точка эффективности была рассчитана как относительный процент от исходной случайной кишечной непроходимости (ABL) с использованием следующего уравнения: % снижения ABL = 100 * (исходный период ABL - период лечения ABL) / (базовый период ABL).
Снижение частоты случайного недержания кишечника по сравнению с исходным уровнем (недели 1–4) в течение периода лечения (недели 5–16).
Сопутствующая первичная конечная точка эффективности: относительное процентное изменение тяжести по шкале Векснера (или недержания кишечника) путем сравнения оценок Векснера после лечения с оценками Векснера до лечения (конец базового периода).
Временное ограничение: Шкала Векснера рассчитывалась в конце исходного периода (недели 1-4) до конца 12-недельного периода лечения (неделя 16).

Шкала недержания кала Векснера учитывает пять параметров, которые оцениваются по шкале от нуля (отсутствие) до четырех (ежедневно), частота недержания газов, жидкости, твердых веществ, использование прокладок и качество жизни. Полное воздержание соответствует сумме Векснера, равной нулю (0), тогда как полное недержание соответствует сумме Векснера, равной 20.

Эта ко-первичная конечная точка эффективности представляет собой средний % снижения балла Векснера от исходного периода до конца периода лечения, который рассчитывали по следующему уравнению: % снижения балла Векснера = 100% (базовый период Векснера - конец периода лечения). Векснера) / (базовый период Векснера).
Шкала Векснера рассчитывалась в конце исходного периода (недели 1-4) до конца 12-недельного периода лечения (неделя 16).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Renew Medical

Следователи

  • Главный следователь: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Главный следователь: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego, CA
  • Главный следователь: Mark Segall, MD, The medical office of Mark Segall MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Renew Medical - 210CLD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обновить Вставить

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться